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辐照灭菌

确认报告

拟制******日期2012年9月20日

审核******日期2012年9月20日

批准******日期2012年9月20日

版号A生效日期2012年10月1日

*******有限公司

1.主要内容和适用范围

本文规定了灭菌的验证和日常管理。

1.1验证组成人员

姓名职务职称/学历工作内容

2．辐照灭菌剂量的设定

验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染

菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并

测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。

2.1方法

收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽

样。其中取样比例（SIP）为1。

2.1.1初始污染菌的测定

根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时

进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性

和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的

总平均带菌数。

试验方法：（平板计数法）

1.洗脱液：

2.样品处理：

3.需气菌培养：

4.霉菌培养：

5.计数：

结果：参见下表：

批号

需气菌霉菌需气菌霉菌需气菌霉菌

样品号(cfu件)(cfu件)(cfu件)(cfu件)(cfu件)(cfu件)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

平均数

阴性对照10cfu/样品

三批产品初始污染菌测试结果如下：

批号初始污染菌平均数（cfu/件）

2.1.2验证剂量的选定

根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。

医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）

规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的

平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情

况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。

初始污染菌：

经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染

菌如下：

三批产品初始污染菌测试结果如下：

批号初始污染菌平均数（cfu/件）

校正后平均初始污染菌数：75

按照ISO11137方法1查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验

证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6kGy±10%的验证

剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy

±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。

从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。

所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的

±10%之内。

2.1.3产品释出物的检验

方法：

1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念

珠菌（ATCC10231），传代培养，制成100cfu/ml备用。

2．产品处理：取灭菌产品以无菌操作转移到100mlSCDB培养基