医疗行业数字化制造解决方案.pptxVIP

医疗行业数字化制造解决方案

为医疗器械行业注入创新发展新动能

医疗行业趋势与需求数字化解决方案在医疗行业的应用医疗器械行业的成功案例总结Agenda

行业特点新技术IT发展全球化个性化法规智能技术定位系统大数据图像识别3D打印机器人医疗行业特点及各种新技术出现

医疗行业的产品类型与制造型态组装和测试机加/装配/自动化生产线其他医疗仪器 精密器械医疗耗材定制化产品植入产品电子组装个体定制化,数字化,etc.,离散制造/组装和测试机加/研磨/作业工序连续和批量(Batch)UnitUnit/LotLot/BatchBatch/LotUnit/Lot/Batch

医疗行业趋势与压力个性化与成本压力差异化与創新研发成本倍增不断增加的原材料及能耗成本诉讼风险与质量提升产品质量与保固的要求问题追踪与反馈的及时性符合法规与客户需求FDA各地区政府规章少量多样的复杂产品规格竞争越来越激烈研发正确产品缩短上市时间来自异业对准确性及质量的压力

产品开发智能化？遵循法规的数字化？生产执行自动化？现实“倒逼”医疗企业采取措施应对挑战

国家级医疗器械科技产业基地，技术创新中心，共性技术平台，临床评价中心大健康，大医疗，大智造支撑医疗卫生健康体系建设,提高全民健康保障能力新型数字X射线成像系统新型超声成像系统计算机断层成像系统新型超导磁共振成像系统核医学成像系统多模态分子光学影像系统超分辨显微成像系统复合内窥镜成像系统医学影像前沿技术突破1-3项原始创新技术10-20项前沿关键技术创新产品研发10-20项前沿创新产品主流高端产品全面国产化竞争能力提升培育8-10家大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区我国“十三五”医疗器械创新创新专项规划聚焦重大需求突出临床急需和健康保障，优先发展依赖进口产品、健康促进产品强化产业支撑加快关键共性技术和核心部件突破，着力优化创新产品应用环境加强品牌培育加强科学评价与应用示范，加大创新医疗器械产品的普及推广力度加速产业集聚改革营造有利产业发展生态环境，打造一批国际一流的医疗器械产业集群加快创新转型注重基础研究和原始创新，加快颠覆性、原创性技术突破智能化现场快速检测系统新型分子诊断系统医用多模态流式细胞仪新型医用质谱仪全自动微生物分析系统快速病理诊断系统体外诊断智能感知交互手术机器人复合引导放射治疗系统植入式有源治疗装置血液净化与透析机及耗材先进治疗骨科修复与植入材料及器械口腔种植修复材料与系统新型心脑血管植介入器械中枢神经修复与再生材料生物医用材料健康感知产品康复护理产品中医医疗器械健康器械

您是医疗技术创新者还是落伍者？习近平总书记曾两次考察上海联影医疗科技有限公司加快高端医疗设备国产化进程

中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月08日近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。当前，从总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。

医疗行业对设计及生产制造的共性需求协同性开发平台从概念构思阶段開始，让公司能够在一个高度灵活的基础平台上共享信息、举行会议并且对设计/应用数据进行可视化处理－从而促进快速的评审过程并且构建更好的共识。需求驱动的设计以关连的方式来追溯联接在一起的需求以符合法规要求，把客户需求、设计规范、测试计划和制造验证联接在一起，支持在多个层级了解修改后的产品需求对成本和时间安排的影响。设计工具集成集成公司内现有的ECAD/MCAD/CAE/CAM工具，利用基于规则的自动化功能，把灵活的参数化建模构造与基于知识管理的工具连接在一起。让研发人员能重复利用公司拥有的知识资产。电子记录管理完整建立设计历史文件（DHF）、设备主记录（DMR）和设备历史记录（DHR），使公司能够利用这些功能来重用其可以全球访问的产品和过程定义的主记录，从而简化设计控制符合性并且加速制造时间。问题管理与追踪增加CAPA、客户投诉、不良事件和不符合性过程之间的关联性，促进良好制造规范（GMP）的建立，根据“有效的”产品/过程变更来优化问题解答的逻辑进程，驱动GMP方案。数字化分析與验证从产品研发/设计开始就能让开发人员利用3D模型开始进行仿真分析与制造验证，确认产品的性能及质量可靠度，并且在制造成本高昂的物理样机之前以数字样