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口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用，《中国

药典》20155年版四部通则0123将其合并，收入同一附录项下，并就共性和个

性要求作出相应规定。

口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂，

溶液中可加入适当的矫味剂、甜味剂或着色剂。口服溶液剂可以是直接供病人服

用的形式；口服溶液剂也可以是浓溶液，服用前再稀释，含有助溶剂的口服浓溶

液用水冲淡的过程必须认真仔细，以免某些组分产生沉淀。

口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中，制成供口服的混

悬液体制剂；有些制成固体混合物，临服用前加溶剂配成液体混悬液，叫做口服

干混悬剂。口服混悬剂为了防止细菌、霉菌和酵母菌的污染要使用抗菌剂。混悬

液里的固体物质由于沉降作用会沉降到容器底部形成块状而难以分散，混悬剂中

必须加入粘土、表面活性剂、多元醇、聚合物或糖类以增加混悬液的黏度和胶状。

服用前必须充分振摇以使固体物质分散均匀，确保剂量准确。

口服乳剂系指两种互不相溶液体，制成供口服的稳定的水包油型乳液制

剂。乳化剂使乳剂稳定性提高，还应该加入抗菌剂。口服乳剂允许有相分离，但

在振摇后应容易再分散。口服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机

每分钟4000转的转速离心15min，不应有分层现象。

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也

称滴剂；包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

对口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的质量要求，除不得有发霉、酸败、

变色、异物、产生气体或其他变质现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，

均应检查“微生物限度”和“装量”或“装量差异”。其中单剂量包装的干混悬

剂检查“装量差异”。此外，口服混悬剂还应加查“沉降体积比”；干混悬剂还应

加查“沉降体积比”和“干燥失重”。

“装量差异”检查法

1简述

除另有规定外，本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查。但规定

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检查含量均匀度者，一般不再进行重量差异检查。

2仪器和用具

2.1分析天平感量lmg或0.1mg。

2.2大称量瓶。

3操作方法

取供试品20支（袋），分别精密称定每个（袋）内容物的重量。

4注意事项

4.1称定每个（袋）内容物的重量时，应将内容物倾尽。

4.2试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。

5记录与计算

应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量，计算其平均重量，并计算

出每个供试品与平均重量的重量差异百分率（准确至百分之一）。

6结果与判定

6.1重量差异超过±10%者不多于2个，且均未超过平均重量的±20%者，判为符

合规定。

6.220个供试品中重量差异超过±10%者多于2个或有超过±20%者，均判为不

符合规定。

“装量”检查法

1简述

1.1除另有规定外，本法适用于单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服

乳剂的装量检查。目的在于保证单剂量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的服

用量不少于标示量，达到用药剂量的要求。

1.2除另有规定外，多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服