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必威体育精装版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读资料--第1页
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《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械
经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。瑞旭集团专家针
对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批
发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二
类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医
疗器械经营企业的各类监督检查。
2、审核机制
一般项目
核查结果
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必威体育精装版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读资料--第1页
必威体育精装版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读资料--第2页
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关键项目
0＜10%通过
三
类≥1≥10%不通过
二适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限
类期整改”
备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不
能通过审核。
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是
否通过，企业务必要注意。
重点核查项目表：
查看企业质量负责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当
人任命文件和职责2.6独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具
权限文件有裁决权，承担相应的质量管理责任
通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职
重点查看企业质量责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使
管理制度、规定、指2.7各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购
导作业书等文件货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履
行上述职责
查看质量管理机构2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过
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或者质量管理人员程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案
的职责与权限文件
购货者资格审核制
度、医疗器械追踪溯制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管
2.8.2
源制度、质量管理制理制度执行情况考核
度执行情况考核
查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营
检查进货查验记录
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