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消毒产品申报流程

一、消毒产品定义2

二、消毒产品的分类2

三、消毒产品审批和备案规定2

3.1需要行政审批（即常说的消字号批件）3

3.2需要获得备案凭证3

四、新消毒产品申报审批流程4

4.1行政审批流程4

4.2申报需要提交资料5

五、申请I/II类消毒产品流程5

5.1备案要求5

5.2备案需提交资料5

5.3备案流程6

六、收费标准7

七、附件8

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一、消毒产品定义

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物

品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说

明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许

可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中

国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品的分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消

毒器械；典型产品：功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。

第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒

产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤

黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

（注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌

及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消

毒剂。）

第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒

产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀