2022《化妆品生产质量管理规范》法规解读培训课件(1).pptxVIP

;化妆品生产质量管理规范;第一条

目的;第一章总则/第一条：规范制定的目的;第一章总则/第二条：规范的适用范围;第一章总则/第三条：总要求;第四条

机构人员总要求;第二章机构与人员/第四条：机构人员总要求;第二章机构与人员/第五条：岗位职责;第二章机构与人员/第六条：法人或企业负责人;第二章机构与人员/第七条质量安全负责人;第二章机构与人员/第七条质量安全负责人;第二章机构与人员/第八条质量管理部门负责人;第二章机构与人员/第八条质量管理部门负责人;第二章机构与人员/第九条生产部门负责人;第二章机构与人员/第九条生产部门负责人;第二章机构与人员/第十条人员培训;第二章机构与人员/第十一条健康管理;第二章机构与人员/第十一条健康管理;从业人员应勤洗头、洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好的个人卫生。

直接从事化妆品生产的人员不得佩戴戒指、手表等饰物，不得染指甲、留长指甲，化浓妆、喷洒香水，手部不得有外伤。

不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，不得在生产车间吸烟、饮水、进食及做其他有碍生产卫生的活动。;第十二条

质量管理体系及文件管理;第三章质量保证与控制/第十二条：体系文件;第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理;第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理;第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理;第三章质量保证与控制/第十三条：记录管理;第三章质量保证与控制/第十四条：追溯;第三章质量保证与控制/第十五条：自查;第三章质量保证与控制/第十五条：自查;第三章质量保证与控制/第十六条：检验;来料检验：应按照物料验收规程对到货物料进行检验。（包括包材检验、原料检验、生产辅料检验）

过程检验：应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。（包括首件检验、巡回检验和完工检验）

成品检验：应根据产品技术要求和规定的检验方法对成品进行检验。;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七???：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理;第三章质量保证与控制/第十八条：留样;第三章质量保证与控制/第十八条：留样;第三章质量保证与控制/第十八条：留样;;第四章厂房设施与设备管理/第十九条：总要求;厂房30米范围内无污染源；无异味、无粉尘；无垃圾堆积场所；

厂房不能建在低洼地带，远离高速公路；周边道路有硬化，不扬尘、不积水；

生产车间处于常年主导风向的上风向；

产生有毒有害、粉尘、噪音的，厂区30米内不能有居民区；

生产区、行政生活区需分开隔离布局；

绿化带与厂方墙壁要有80cm的硬化隔离带；

能通过环评和消防验收。;第四章厂房设施与设备管理/第十九条：总要求;第四章厂房设施与设备管理/第二十条：车间及卫生设施;功能间设置应符合工艺流程及环境控制要求，并与生产规模相适应*

生产车间布局合理，设置专门的人流、物流通道或区域，避免人流、物流交叉造成污染。

车间具有洁净区的需设置二次更衣室和风淋室。

洁净区、准洁净区均需配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。

洗手消毒设施需能正常使用，消毒剂需在有效期内。;第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区;洁净区：一般指有内容物暴露工序的功能间，例如：灌装间、半成品储存间、洁净容器储存间、洁具间、微生物检验室。

准洁净区：一般指原料、内包材等出现暴露的功能间或区域，例如：称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。

一般区：指和原料、内包材、内容物无直接暴露关系的功能间或区域，例如：包装车间、包材清洗间、仓储区域等。;洁净区：监控悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、湿度、压差。温湿度标准按照《GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》。

准洁净区：监控空气中细菌总数，温度、湿度。细菌总数应≤1000cfu/m3。测试方法按照《GB15979一次性使用卫生用品卫生标准》。

一般区：监控温度、湿度。;区域划分;需制定环境清洁消毒制度，规定清洁消毒的区域、频率、操作方式、消毒剂种类、监测标准及方法。

车间常用消毒方式有臭氧和紫外线两种。

紫外线照射（物理方式）