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附件１

附录6内审管理

（征求意见稿）

第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规

范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系

（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等

活动，保证体系持续有效运行。

第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全

面内审以及专项内审。

第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，

确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等

关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、

改进体系运行中存在的缺陷。

企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更

新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责

令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内

审范围之内。

第四条国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》

许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企

业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专

项内审。

第五条企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作

的开展，批准内审报告。

第六条企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审

方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。

第七条企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内

审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关

部门整改情况。

第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小

组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。

第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相

关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量

管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审

工作。

内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》

及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

第十条内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据

和标准、内审小组组成、内审时间安排等。

第十一条内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部

门、审核内容、审核方法、所需文件等。

第十二条内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、

《规范》及企业经营管理实际。

第十三条企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审

的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内

容。

第十四条组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗

位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企

业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员

履职的有效性。

第十五条人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，

确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、

岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要

求。

第十六条岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培

训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗

位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项

工作、准确执行操作规程。

第十七条培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和

培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、

年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质

量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的

岗位职责及操作规程等。

第十八条体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是

否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律

法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位

人员对体系文件的理解与执行情况等。

第十九条设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档

案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，

并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。

第二十条计算机系统内审，应当审核以下内容：

（一）查看质量管理部门和信息