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医疗器械法规与合规培训考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械在我国被定义为：()

A.用于人体生理结构重建的材料

B.用于预防、诊断、治疗疾病和改善人体生理功能的仪器、设备、器具和材料

C.仅限于医院使用的设备

D.所有医疗相关的产品

2.医疗器械法规体系中，以下哪项是最高层级的法规：()

A.行政法规

B.部门规章

C.国家标准

D.行业标准

3.医疗器械的分类中，以下哪类属于高风险产品：()

A.一次性使用无菌医疗器械

B.外科手术器械

C.普通诊察器械

D.助听器

4.医疗器械注册时，以下哪项不是必须提交的文件：()

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.企业资质证明

D.生产企业质量管理体系考核报告

5.关于医疗器械生产企业的质量管理体系，以下哪项说法错误：()

A.应当建立并保持与医疗器械生产和经营相适应的质量管理体系

B.质量管理体系应当覆盖医疗器械的全过程

C.企业可以自行确定质量管理体系的要求

D.应当定期进行内部审核和管理评审

6.医疗器械经营企业应具备的条件不包括以下哪项：()

A.具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员

B.具备与经营范围和规模相适应的仓库

C.具备与经营范围和规模相适应的营业场所

D.具备与经营范围和规模相适应的注册资本

7.医疗器械广告审查机关是：()

A.县级以上人民政府药品监督管理部门

B.县级以上人民政府工商行政管理部门

C.省级以上人民政府卫生行政部门

D.省级以上人民政府食品药品监督管理部门

8.关于医疗器械不良事件监测，以下哪项说法错误：()

A.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系

B.医疗器械经营企业和使用单位应当配合生产企业开展不良事件监测

C.医疗器械不良事件监测是自愿报告制度

D.发现不良事件应及时向所在地省级药品监督管理部门报告

9.以下哪类医疗器械需要经过临床评价：()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

10.关于医疗器械标准，以下哪项说法错误：()

A.国家鼓励制定严于国家标准、行业标准的企业标准

B.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和地方标准

C.医疗器械生产企业应当严格执行强制性标准

D.医疗器械标准是保障医疗器械安全有效的基础性规范

11.以下哪种情况不需要办理医疗器械注册：()

A.新研制的医疗器械

B.已注册的医疗器械改变结构、材料或者用途

C.已注册的医疗器械增加新的适用范围

D.医疗器械生产企业名称或者地址变更

12.医疗器械注册有效期为：()

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

13.医疗器械生产企业在生产过程中应遵守的法规不包括：()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械广告审查办法》

14.医疗器械经营企业应当具备的条件之一是：()

A.注册资本不少于100万元

B.具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具备与经营范围和规模相适应的设备

D.具备与经营范围和规模相适应的厂房

15.关于医疗器械的广告，以下哪项说法正确：()

A.可以宣传疗效

B.可以使用患者形象

C.可以使用“国家级”、“最高级”等绝对化语言

D.应当以药品监督管理部门批准的内容为准

16.医疗器械生产企业应建立的不良事件监测体系不包括以下哪项：()

A.收集和分析不良事件信息

B.对不良事件进行调查和处理

C.定期向所在地省级药品监督管理部门报告不良事件

D.对监测数据进行分析和评估，提出预防措施

17.关于医疗器械的分类，以下哪项说法正确：()

A.第一类医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高

B.第一类医疗器械风险最高，第三类医疗器械风险最低

C.医疗器械分类与风险无关

D.医疗器械分类仅适用于生产环节

18.以下哪种医疗器械不需要进行注册检验：()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

19.医疗器械注册申报资料中，以下哪项资料不需要提供：()

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.生产企业质量管理体系考核报告

D.产品广告审查证明

20.关于医疗器械的召回，以下哪项说法错误：()

A.医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患，应当主动召回

B.药品监督管理部门