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医院伦理委员会工作制度

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关于调整医学伦理委员会的通知

各科室：

因部分领导工作变动，特对原医学伦理委员会成员进行调整，

调整后成员名单及职责如下：

11人）

主任委员：

副主任委员：

成员：

委员会下设办公室，办公室设在**，由**责日常工作。

二、主要职责

(一)主任委员职责

1.负责副主任委员、委员人选的提名。

2.确定本委员各级人员职责。

3.签发本委员会的各类文件。

4.听取委员汇报工作并给予指导。

(二)副主任委员职责

1.协助主任委员完成以上工作。

2.主任委员不在时，代理履行其职责。

(三)委员职责：

1.对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议

并对研究项目进行讨论和评价。

2.对伦理委员会记录进行必威体育官网网址。

3.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

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第十七条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，

该委员应回避。

第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果

以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参

考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名

义发布结果。

第十九条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨

询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始

直到研究终止。

1．形式

（1）现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知

情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP

规范和伦理委员会批件的要求；

（2）听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

（3）根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确

定的跟踪审查计划；

（4）以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利

或福利，或影响研究的实施；

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及

研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2．要求

（1）需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

（2）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

（3）凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂

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