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无菌医疗器械不合规生产的典型案例，引以为戒！

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采

用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点

内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之

一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体

系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规

的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌

医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自

纠。

【案例一】

检查员在某无菌手术衣生产企业检查时发现，该企业无

纺布的下料、剪裁、缝制均在非洁净区内进行，加工完成后

通过双层传递窗进入洁净区，在洁净区内进行包装和封口，

通过双层传递窗进入非洁净区并灭菌。

分析：进入洁净区前应当增加清洁处理的过程，以保护

洁净区的环境条件，满足产品微粒物质、落絮等指标要求。

【案例二】

检查员在审核某无菌医疗器械生产企业洁净室(区)日常管

理的记录时发现：某日净化车间开启时间为8：30，温、湿度

记录时间为8：40，生产过程中首检记录为8：35。检查员询

问洁净车区的负责人有关洁净区停用并净化系统停止工作后

再启动的管理要求，洁净车间负责人介绍：一是企业放长假

后洁净区都要重新进行打扫、清洁消毒，然后对洁净区进行

全部检测合格后才能开工;二是对于星期六、星期日停机后洁

净区也要打扫卫生后才能开工;三是平时每个工作日，谁先到

公司谁开空气净化系统，先到先开工，洁净区内的员工都知

道这些要求，没有制定作业文件。

分析：从净化车间日常管理的记录可以判断，空气净化

系统启动后，工人直接进入车间进行了生产作业;从洁净车间

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负责人介绍的第二种情况可以判断，洁净区在停用后，开工

前虽然进行了清洁，但清洁后在未知洁净区状况是否符合要

求的情况下进行了生产作业;从洁净车间负责人介绍的第三种

情况，可以判断净化车间停用后、重新启动空气净化系统工

作人员就直接进入了生产作业;从洁净车间负责人全部介绍

中，我们还初步掌握了企业未对净化车间停用重新启动后的

要求进行验证和做出规定。

【案例三】

检查员在某无菌生产企业检查过程时，发现该企业文件

规定用于产品配制的工艺用水为外购普通饮用水企业生产的

瓶装“蒸馏水”。该企业生产规模较大，企业自身未配备蒸馏水

制水设备，洁净室生产现场直接使用瓶装蒸馏水连接生产设

备。检查员要求企业提供工艺用水的管理文件，该企业仅提

供了供应商检测报告以及企业依据GB5749-2006《生活饮用

水卫生标准》检测的工艺用水检测报告，不能提供工艺用水

验证报告、供应商审核报告以及“蒸馏水”质量标准。

分析：蒸馏水不是《医疗器械工艺用水质量管理指南》

中明确的工艺用水种类;企业生产规模较大，用水量大，直接

将瓶装水放入洁净车间，接入生产设备，而不配备制水设

备、不使用管道输送，对生产环境和产品质量控制均带来不

利影响;企业没有提供瓶装蒸馏水的验证报告，其水质要求、

瓶装形式、运输