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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：变更控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/4生效版本：A0

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核准审核制订

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：变更控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/4生效版本：A0

1.目的：

对工厂变更活动进行识别预期的风险，确保变更项目的设计开发和实施符合国家/地方

法律法规及公司的要求，针对预期风险进行评估，制定控制措施，确保满足预期的使

用要求，保证产品食品安全。

2.范围：

任何可能危害产品安全的人员、设备、原辅料、工艺、配方、环境等变更。

3.职责：

3.1变更申请：由申请部门负责填写《变更申请审批表》，详细注明变更方案变更理由，

及变更的预期效果；

3.2风险评估：由变更申请部门主管邀请与变更事项相关的责任部门主管组成风险评估小

组，负责对变更的预期风险进行评估，必要时应给出配套的控制措施，形成评估意见并

填写《变更申请审批表》，与品质相关的变更必须有品管参与风险评估；

3.3变更审核：相关审核权责部门主管；

3.4变更核准：食品安全小组/供应链本部主管/品保本部主管。

4.作业内容：

4.1变更范围

4.1.1以下部分变更由本部负责提拟评估审批等变更管理，工厂接到变更通知书后负责

执行。

4.1.1.1产品配方的变更；

4.1.1.2产品配料供应商及其他统购供应商的变更；

4.1.1.3产品包材规格包材材质包装形式包材的版面等变更；

4.1.1.4产品的调配制造指导变更；

4.1.1.5原辅材料半成品和成品储存条件的变更；

4.1.1.6经OA发布的SOP及SIP的变更；

4.1.2设备改造生产工艺变更依附件1-《设备改造及工艺变更规范通知》要求执行；

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文件编号：页数3/4生效版本：A0

4.1.3以下部分变更由工厂主导变更评估及审批，适用于下文中的变更流程。必要时

也可申请向高阶部门进行协助评估与审批。

4.1.3.1自购供应商的变更；

4.1.3.2原辅材料半成品和成品储存条件的变更；

4.1.3.3生产场所设备位置以及周边环境的变更；

4.1.3.4产品分销条件和运输条件的变更；

4.1.3.5新的食品安全危害的出现导致的控制措施的变更；

4.1.3.6处理与产品有关的食品安全投诉时导致的控制措施的变更；

4.1.3.7新的食品安全控制措施的使用；

4.1.3.8影响食品安全的其他工厂权责范围内的变更；

4.2变更原则：