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档案归档SOP

蚌医一附院国家药物临床试验机构标准操作规程

SOP编号：BYYFY-SOP-JG-CX-018

SOP名称：蚌医一附院药物临床试验资料保存与档案管理SOP

版本号：2014版页码：1-9起草人：万巍日期：2014.11.14审核

人：周焕日期：2014.11.18批准人：陈余清日期：2014.11.24颁布日

期：2014年11月26日生效日期：2014年12月1日

修订记录：2014年11月修订版。此前为2012版，作废。

Ⅰ、目的：规范药物临床试验资料的档案管理。

Ⅱ、范围:机构所有药物临床试验项目资料的档案管理。

Ⅲ、内容：

1、机构办公室配备档案室和专用文件柜用于档案保存。

2、机构资料管理员负责档案的保存。

3、机构档案室分为已完成资料区和在研资料区二个部分。

4、档案管理流程：

4.1临床试验准备阶段

4.1.1申办者/CRO在申报立项时根据《药物临床试验运行管理制

度与流程》

要求提交的申报材料由机构资料管理员保存。

4.1.2项目经伦理委员会评审通过后，机构资料管理员收集试验方

案及其修

正案(已签名)原件、伦理委员会批件及成员表原件、SFDA批件副

本、课题组成

人员表副本，按项目分别装入文件盒内，贴上标签(标明方案名称)，

并保存在档

案室在研资料区。

4.2临床试验进行阶段

临床试验进行阶段研究者/中办者/CRO收集并整理相关资料(详见

《药物临

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床试验质量管理规范(局令第3号)》附录2)，以活页文件夹的形

式，由研究

者或研究助理协助其保管并保存在研究场所。所有资料必须专柜、

上锁存放。

4.3临床试验完成后

4.3.1机构资料管理员将试验方案及其修正案(已签名)原件、伦理

委员会批

件及成员表原件等资料移交给研究者或研究助理。

4.3.2研究者或研究助理根据《药物临床试验质量管理规范(局令第

3号)》附录2的归档要求在“药物临床试验项目资料归档清单”(见附

件3）中进行登记(详细说明资料内容和份数)。

4.3.3研究者或研究助理将资料按归档目录的顺序排列，装入档案

盒。

4.3.4研究者或研究助理将已填写的CRF页以每例受试者为一本，

装入文件盒并在文件盒侧面贴上标签，注明盒内为哪几号CRF；若为

电子CRF，则刻录成光盘随研究资料一起保存，另存入硬盘备份。

4.3.5填写“药物临床试验项目结题签认表”(附件1)，审查无误

后与以上整理好的资料、CRF等交资料管理员进行归档。

4.3.6资料管理员填写归档编号。编号原则为：归档年份—顺序号

—试验期别—承担专业名称。如：2014年第5个归档的项目是肿瘤专

业的一个Ⅲ期项目，其编号为2014—05—Ⅲ期—肿瘤。

4.3.7在档案盒表面贴上标签显示所保存的资料内容和具体份数，

在侧面贴标签示归档编号和方案名称及第几盒，共几盒。

4.3.8在档案盒第一盒中放入“药物临床试验项目资料