医疗器械产品技术要求.pdfVIP

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医疗器械产品技术要求编号：

XXXXXX

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

P200

设计序号

产品代号

1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）

XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、

影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）

表1型号说明

1.4工作条件

a）环境温度：10℃-40℃；

b）相对湿度：30%-75%；

c）大气压力：700hPa-1060hPa。

d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz

e）额定输入功率：xxVA。

2性能指标

2.1外观

2.2XXX

……….

2.X安全要求

XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（9706.1适用设备）

XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（4793.1适用设备）

2.X电磁兼容（9706.1适用设备）

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电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。

2.X电磁兼容（4793.1适用设备）

电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010的要求。

2.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。

2.X环境试验

按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X

进行试验，应符合要求。

表X试验要求及检验项目

试验要求检测项目

电源电压（V）

试验项目持续时恢复时试验

通电状态初始检测中间检测最后检测额定值额定值

间（h）间（h）条件

-10%+10%

额定工作

2试验时通电※全性能-2.x、2.x、...√

低温试验

低温贮

424试验后通电※-2.x、2.x、...AC220

存试验

额定工作

2试验时通电※2.x、2.x、...-√

高温试验

运行试验4试验时通电※2.x、2.x、...√

高温贮

44试验后通电※2.x、2.x、...AC220

存试验

额定工作

4试验时通电※