口服固体制剂的GMP检查课件.pptVIP

第一部分关于GMP第二部分检查条款的理解和掌握第三部分案例讨论2009-041药品认证管理中心

第一部分关于GMP2009-042药品认证管理中心

《药品生产质量管理规范》2009-043药品认证管理中心

药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【卫生学检查】2009-044药品认证管理中心

质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等。2009-045药品认证管理中心

差错污染2009-046药品认证管理中心

空气净化2009-047药品认证管理中心

周边环境对生产的影响2009-048药品认证管理中心

人员净化在外来空气这个污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。2009-049药品认证管理中心

工作服要能包盖全部头发、脚部。帽子无帽沿，右边向下延伸部分，能盖住头发。用鞋套代替工作鞋，底部用二层或三层布缝成鞋底。2009-0410药品认证管理中心

工作帽2009-0411药品认证管理中心

物料净化：生产中使用的原辅料，包装材料及容器等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化室应包括外包装清洁室，缓冲间。2009-0412药品认证管理中心

原料药内包原料药外包传递窗2009-0413药品认证管理中心

拆外包或外清洁缓冲间洁净区2009-0414药品认证管理中心

差错2009-0415药品认证管理中心

技术标准标准管理标准文件操作标准记录2009-0416药品认证管理中心

写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。2009-0417药品认证管理中心

人员培训人员培训管理文件培训计划培训的实施（记录）考试与考核2009-0418药品认证管理中心

验证空气净化系统验证工艺用水系统验证主要设备验证清洁方法验证生产工艺验证2009-0419药品认证管理中心

QA健全的组织机构合理的、正常的运行程序2009-0420药品认证管理中心

第二部分检查条款的理解和掌握2009-0421药品认证管理中心

在认证检查工作中，不应受限于检查条款，要按照GMP原则去评判企业在生产和质量管理工作中的行为是否符合要求，如果不符合GMP的原则，在对照条款，指出缺陷项目。2009-0422药品认证管理中心

例如：在一次跟踪检查中，发现企业在生产车间的中转间存放有许多不同的可利用物料，且不是近期要安排生产的，有些存放的时间超过一个月。2009-0423药品认证管理中心

·文件对中间产品在车间存放的周期要求不合理，且未规定物料在生产车间的流转数量；（6501）·可利用物料在90天内使用缺乏稳定性考查的数据支持；（7510）2009-0424药品认证管理中心

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。2009-0425药品认证管理中心

·总公司下设有几个子公司，仅总公司有《药品生产企业许可证》，在企业组织机构图中，企业一级没有生产和质量管理部门，或子公司没有质量管理部门,企业负责生产和质量的负责人不能有效地履行职责。2009-0426药品认证管理中心

0302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。2009-0427药品认证管理中心

·部分人员承担的岗位太多，不能良好地履行各项职能。·主管生产、质量的副总兼生产部或质量部经理。·不能确保每一班、每一车间都有QA在工作现场。2009-0428药品认证管理中心

*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。2009-0429药品认证管理中心

·主管生产和质量管理的企业负责人许多检查员认为应分别设置,往往要求企业整改,这是没有必要的。《规范》强调的是部门一级的负责人不得兼任。检查员主要受到7401条“受企业负责人直接领导”的误导。这里的企业负责人指的是企业一级的领导。2009-0430药品认证管理中心

*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。2009-0431药品认证管理中心

·化学、分析等专业的人员担任企业主管生产和质量负责人。·无相关资料证明其具有中药专业知识。（有中医药课程，如医学专业）2009-0432药品认证管理中心

*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。2009-0433药品认证管理中心

0601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。2009-0434药品认证管理中心

0603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。2009-0435药品认