中成药质量标准控制的那些事儿.docx

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中成药质量标准控制的那些事儿

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在我国古代的时候，医者在看病以及开药的时候，对于药材质量十分重视，并且大多数药材都是自己亲自去采购的，十分了解各种药材的性质，进而在开方的时候清楚知道自己开具的处方所具有的药效，故而在古代时有很多名医。然而，近年来老百姓们逐渐怀疑中药所具备的治疗效果，他们并不是怀疑中医药是一种骗术，因为中华民族上千年以来，都是依靠中药来治病救人的，那么人们究竟怀疑什么呢？其实不外乎两方面，一方面是怀疑处方是否正确，另一方面是怀疑药品质量。不管一个医生医术再高明，一旦不具备好药材，那么也是没有任何作用的。

从我国成立以来，对于各种药品的质量标准也在不断提高，由此也能够体现出我国的检验技术在不断进步着，然而只要与药品标准相符，则一定属于合格药物吗？其实并不是的，假设在检验中药时应用化学药物检验方法是存在一定缺陷的，在中药处方当中，药材数量从几味至上百味不等，若仅仅依靠几个指标就来确定是否属于合格药物，这肯定是不符合实际的。因此，我们应当不断探索确保中药质量的方法。接下来，就让我们一起来聊聊中成药质量标准控制中应当引起重视的那些事儿吧！

1.注重对各种中成药外观进行检查

①对于散剂中成药，应当确保其混合均匀、疏松、干燥，且色泽度一致。检查方法如下：从散剂中成药中取出适量、已混合均匀的药物，将其平铺在光滑白纸中，并压平其表面，放在光亮处进行观察，药物所呈现出的色泽应是均匀的。

②对于丸剂中成药，其外观应当是均匀、圆整的，且色泽度一致。其中小蜜丸与大蜜丸应当是软硬适中，且细腻滋润的；滴丸形态应是固体，且不具备塑性；而包衣丸剂应当使用包衣材料将全丸给包裹住，且表面应光洁，不可出现花斑。

③对于片剂中成药，其外观应当光洁、完整，色泽应均匀，且杂色点范围应在0.15mm至0.18，不可超过5%，除了一些个别的片剂中成药出现麻面之外，且麻面范围不可超过10%，其他片剂则不得出现异常义务以及严重的花斑。若包衣片剂有存在畸形现象，不可＞0.3%，且不应出现发霉、潮解等变质的现象。另外，片剂药物还应当具备适当硬度，从而防止在运输及包装药物过程中，出现碎片现象。

④对于颗粒剂中成药，颗粒应当均匀、干燥，且色泽应一致，未出现潮解、结块、软化、吸潮等现象。

⑤对于胶囊剂中成药，应当整洁，不可出现破裂、变形或者是黏结等现象，且无任何异味。无论是软胶囊还是硬胶囊，里面的物质都应当是混合均匀、疏松且干燥的。

⑥对于糖浆类中成药，除了有其他规定以外，所有糖浆剂都应当是澄清的，对于糖浆中含有一些中成药的提取物，可存在少量，且经过轻摇之后能够消散的沉淀物，不可产生气体、酸臭或者是存在别的变质现象。

⑦对于黑膏药，其膏体应当是老嫩适宜、细腻油润且乌黑光亮的，在均匀摊涂之后，并未出现飞边缺口、红斑现象，在经过加温之后，能够敷在皮肤上，既不会脱落，也不会移动，并且不会刺激到皮肤。

对于其他制剂，可根据瓶上标签来做一个简易的质量检查。

2.加强保管药物，确保药物的质量

①在库房中应当配备湿度计与温度计，通常情况下，库房最佳温度应低于25℃，除了需要冷藏的药物，而最佳湿度则在50-70%，且每天应当进行登记。

②确保药库及药房卫生清洁，具备良好的防鼠、防虫设备以及通风设备。而药架的最底层最少应当离地20厘米，且应定期进行杀菌、消毒工作。

③药剂人员应当严格按照中成药剂类型来进行存放，不可挤压药物，避免其出现变形、破损现象，且应定期进行检查。

④做好中成药防潮工作，通常可利用干燥剂或者是生石灰，将多余水分吸除，条件允许者可以安装除湿器。除此之外，在梅雨季节的时候，应当尽量降低进药量。

⑤在出库的时候，应当按照“近效期先出、先进先出”原则，从而降低中成药在药库中的贮存时间。另外，药库人员应当定期对库房进行巡查，检查药物情况，其中包括有效期、包装、环境等。

3.加强检测中成药的不良反应

在合理对中成药进行使用的同时，应当坚强对中成药的不良反应进行检测，并逐渐建立其一个完善的检测体系，降低漏报率。只要有发现不良反应，就应当立刻停药，且采取相应的治疗措施。

对于使用中成药所出现的较为严重的不良反应，应当建立起快速的、紧急的处理预案，且还应当建立病例报告的追踪调查体系。对于导致中成药出现不良反应的所有关联性事物进行评价与分析的时候，可追踪至制作方法、加工、采集、原料药产地、生产批号、生产厂家、病案等。各个直辖市、自治区以及各个省的药监管理部门以及卫生部门，是监管本地区药品不良反应报告制度的部门。若医疗机构有发现新的不良反应、罕见或者是严重病例，以及在其他单位使用过药物后所出现的不良反应，来本单位进行治疗的病例，应当由医护人员先进行诊治处理，然后在15个工作日之内，报告给所在直辖市、自治