医疗器械安全有效基本要求清单填写参考模板2024年.docx

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医疗器械安全有效基本要求清单

条款号

要求

适用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

通用原则

A1

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若是)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

是

符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求

符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求