7新旧版GSP不同点对比.pdf

7新旧版GSP不同点对比--第1页

7新旧版GSP不同点对比

新旧版GSP不同点对比

序号类型不同点旧版GSP新版GSP1批发企业总条目数57条122条

共4条(增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运

输2总则条目数共3条药品的，也应当符合本规范相关要求。)

3质量管理体系质量管理体系无共8条(见第5-12条)

4条目数共6条共5条(见第13-17条)

组织机构与质量职责

5质量管理部门的职责无明确质量管理部门的职责，共19点(见第17条)6

条目数共8条共13条(见第18-30条)

企业负责人中应有具有药学专增加企业负责人具体的任职要求(见第19条企业

负责人应当具有大学专科以上学7企业负责人的学历和资质业技术职称的人员，

负责质量管历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关

药品管理的

理工作。法律法规及本规范。)

增加质量负责人任职资质要求(见第20条:应当具有大学本科以上学历、执业

药

人员与培训8质量负责人资质无师资格和3年以上药品经营质量管理工作

经历，在质量管理工作中具备正确判断和

保障实施的能力。)

应是执业药师或具有相应的药增加质量管理部门负责人任职年限的要求(应当

具有执业药师资格和3年以上药品9质量管理部门负责人资质学专业技术职称

经营质量管理工作经历)

7新旧版GSP不同点对比--第1页

7新旧版GSP不同点对比--第2页

应具有相应的药学专业技术职10药品检验部门负责人资质取消了对药品检验

部门负责人资质要求称

从事质量管理工作人员资应具有药学或相关专业的学历，对从事质管人员的资

质要求更具体(见第22条第1点:应当具有药学中专或医学、11质或者具有药学

专业技术职称生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专

业技术职称)从事验收、养护工作人员应具有相应的学历或一定的文对从事验收、

养护工作人员资质要求更具体(见第22条第2点:应当具有药学或12资质化程度

医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)

增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质(见第22条第3点:从事

中

药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中

级以从事中药材、中药饮片验13无上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护

工作的，应当具有中药专业中专以上收及养护工作人员资质学历或具有中药学初

级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当

具有中药学中级以上专业技术职称。)

增加经营疫苗人员资质(见第22条:应当配备2名以上专业技术人员专门负责

疫

苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医

学等14经营疫苗企业的人员资质无专业本科以上学历及中级以上专业技术职

称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工

作经历)

必须配备专职质量管理、明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作

(见第23条:质量管理、验15无验收工作人员收工作人员应当在职在岗不得兼

职其他业务工作。)

7新旧版GSP不同点对比--第2页

7新旧版GSP不同点对比--第3页

增加采购、销售、储存人员的任职资质(见第24条:从事采购工作的人员应当