GSP冷藏药品操作规程.pdf

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12

冷藏药品经营管理操作规程

起草人：所属部门：质量管理部

审核人：批准人：

批准日期：年月日生效日期：年月日

分发保管：执行部门，该部门保管版本号：V4

目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。

适用：冷藏药品的经营管理。

执行：业务部、质量管理部、储运部。

内容：

1.术语

1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制

品应在2～8℃避光贮藏、运输。

1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整

个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特

殊供应链管理系统。

1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机

电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的

贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法

控制温度的设备，如保温箱等。

2.冷链设施设备管理

2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电

机组和制冷机组。

2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预

冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。

2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有

自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢

具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性

低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

1/5

2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、

记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须

配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。

2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时

以上备用。

2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护

并做好记录，发现问题及时处理。

2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超

过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条

件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据

验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

3.人员培训管理

从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的

人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，

经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2

小时。

4.采购管理

4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温

包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采

取正确有效的保温措施，明确到货时间。

4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

5.收货管理

5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运

输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；

5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程

温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库

时间不得超过10