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器械临床试验GCP模拟题--第1页

医疗器械临床试验培训考核题

一、法律法规

1、由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留

原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（C）

A报告B核查报告C病例报告表D监查报告

2、医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由名委员组成。（C）

A3B4C5D6

3、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（B）

A报告B小结C资料D电子文档

4、保障受试者权益的主要措施有（A）

A伦理审查与知情同意B伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意

5、受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责任。（D）

A临床试验开始B中间阶段C结束D任何

6、应当遵循由申办者制订的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试

验按照方案实施。（C）

A检查员B核查员C监查员D申办者

7、对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究

者的职责分工。（A）

A协调研究者B申办者C研究者D临床试验机构

8、发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门

报告，并经其及时通报、报告。（A）

A申办者、伦理委员会B伦理委员会、受试者C研究者、申办者D申办者、研究

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者

9、伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（D）

A申办者B研究者C临床试验机构D受试者

10、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（B）

A注册B备案C办理审批手续D通知

11、多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

（B）

A相近B同一C不同D相似

12、应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风

险水平等制定核查方案和核查程序。（B）

A检查员B核查员C监查员D研究者

13、临床试验机构应当保持临床试验资料至临床试验结束后年。申办者应当保存临床试

验资料至无该医疗器械使用时。（D）

A5B6C7D10

14、伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少年。（D）

A5B6C8D10

15、对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。（A）

A伦理委员会