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医疗器械知识测试题+答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤

销检验资质，()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。

A、3

B、5

C、10

D、7

正确答案：C

2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应

当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行

临床试验的，应当重新申请。

A、4年

B、2年

C、3年

D、1年

正确答案：C

3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的

是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于()。

A、第三类

B、第一类

C、第二类

D、第二类或第三类

正确答案：C

4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一

家有资质的检验机构的，复检时应当()。

A、不得受理

B、维持原结论

C、由原检验人员检验

D、变更承办部门或者人员

正确答案：D

5、()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备

案的监督管理工作，组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

正确答案：C

6、第二类医疗器械管理需要()。

A、严格控制

B、常规管理

C、一般管理

D、加以控制

正确答案：A

7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未

满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法

注销其《医疗器械经营许可证》，并在()公布。

A、报纸上

B、网站上

C、电视上

D、广播里

正确答案：B

8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，()年内不受理相

关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、4

B、3

C、5

D、2

正确答案：C

9、《医疗器械生产许可证》有效期为()年。

A、3

B、10

C、4

D、5

正确答案：D

10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相

关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化

学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或

者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理

工作经历。

A、5年

B、4年

C、3年

D、6年

正确答案：C

11、经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理

要求的计算机信息管理系统。

A、二类

B、一类

C、三类

D、二类和三类

正确答案：C

12、需要销毁的医疗器械，应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、使用单位所在地

B、销售企业所在地

C、销毁地

D、生产企业所在地

正确答案：C

13、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受

()过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

A、检验

B、使用

C、生产

D、流通

正确答案：D

14、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品

药品监督管理部门印制。

A、县级以上

B、市级

C、省级

D、国家

正确答案：B

15、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于()工作日内

发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面

决定，并说明理由。

A、5个

B、20个

C、15

D、10个

正确答案：D

16、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械()。

A、需要实行许可管理

B、不需要实行许可管理

C、不需要实行备案管理

D、需要实行备案管理

正确答案：A

17、企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法

规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本

规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A、销售人员

B、技术负责人

C、采购人员

D、质量管理人员

正确答案：D

18、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理

总局局务会议审议通过，自（）日施行。

A、2014年5月1日

B、2014年10月1日

C、2014年8月1日

D、2014年6月27日

正确答案：D

19、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有

关规定()。

A、销毁

B、废弃

C、填埋