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国家食品药品监督管理总局令第28号

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6

月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉2016年7月13日

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：

一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质

量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员

专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医

学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者工作经

历。”

三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的规定；”

四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计

算机系统，实现药品可追溯。”

六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，

确认真实、有效：

“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公

示情况；

“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印

件；

“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

“（五）开户户名、开户银行及账号。”

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七、删除第八十一条。

八、删除第八十二条。

九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直

调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立

专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

十、删除第一百零二条。

十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”

十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和

质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库

或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

十四、删除第一百七十六条。

十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的

追溯应当符合国家有关规定。”

十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，

由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

此外，对条文顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。

《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。

药品经营质