TTPPA-基于血小板活化生物标志物检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程.pdf

ICS11.120.01

CCSC27

团体标准

T/TPPA000X-2023

基于血小板活化生物标志物检测的

中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作

规程

OperatingprocedureforevaluatingthepotentoftraditionalChinese

medicineinjectionforpromotingbloodcirculationandremovingblood

stasisbasedonactivatedplateletbiomarkertest

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPA000X-2023

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检测原理1

5材料与设备2

5.1材料2

5.2设备2

6实验方法2

6.1溶液配制2

6.2实验步骤2

7数据处理及判定4

T/TPPA0000-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津市药品检验研究院提出。

本文件由天津市医药行业协会归口。

本文件起草单位：天津市药品检验研究院、天津天士力之骄药业有限公司、现代中药创制全国重点

实验室、天津药物研究院有限公司、天津红日药业股份有限公司、津药达仁堂集团有限公司中药研究院、

天津宏仁堂药业有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂。

本文件主要起草人：王冲、税凤春、徐琳、岳洪水、张铁军、田成旺、周学海、宋纹、张培元、华

晓东、杨天骄、贾文婷、刘萍、许浚、延阔、侯钰卓、张营、张慧、刘丽、聂晓洁、张俊华、何毅。

I

T/TPPA000X-2023

基于血小板活化生物标志物检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方

法操作规程

1范围

本文件规定了体外血小板活化生物标志物评价中药注射剂活血化瘀活性的实验方法。

本文件适用于中药注射剂通过体外血小板活化生物标志物对活血化瘀活性的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB/T28001职业健康安全管理体系要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物标志物biomarker

又称生物学标记或生物标志、指反映生物体系与外源化学物、物理和生物因素之间相互作用的任何

可测定的指标，包括化学、生化、生理、行为或其他的改变。

3.2

流式细胞术flowcytometry

系以流式细胞仪为工具