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三类医疗器械必备必威体育精装版管理制度修订版--（官方版）

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责(2)

2、质量管理制度及操作规程的规定(6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运

输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度(13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度(15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度(17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度(19)

7、不合格医疗器械管理制度(22)

8、医疗器械退、换货管理制度(24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度(26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度(28)

11、卫生与人员健康状况管理制度(31)

12、质量管理培训及考核管理制度(32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度(34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度(36)

15、医疗器械运输质量管理制度(39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度(41)

17、医疗器械产品召回管理制度(43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度(45)

一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责

总则

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第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门

和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯

彻。

第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及

质量管理活动。

细则

第三条各部门及岗位人员职责

一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量

的主要责任人，

全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机

构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医

疗器械。

二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履

行职责，在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

三、质量管理机构或质量管理人员职责

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、

监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续

改进；

（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规

定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的

法规规章及本实施细则；

（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的

审核，同时应当及时收集、更新

所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应

当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效

监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故

的调查、