生物安全核查表.docxVIP

编号：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0）

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XX市中心医院生物安全核查表

指标

责任科室

核查内容

检查结果

符合

不符合

不适用

不符合项说明

一、组织管理

（一）组织架构及职责

生物安全办公室（以下简称“生安办”）

法定代表人及生物安全管理人员职责

1、查看生物安全委员会文件、生物安全管理手册、程序文件、风险评估报告、应急预案是否由法人批准签发。

2、查看生物安全管理手册是否包含单位层面的实验室生物安全负责人、实验室负责人、安全监督员等关键岗位代理人职责。

3、查看生物安全管理手册是否包含生物安全管理责任部门和责任人职责。

生安办

生物安全委员会组成及活动记录

查看生物安全委员会组成人员是否合理，是否调整更新，职责是否明确。

查看生物安全委员会活动记录（每年至少1次）。

生安办

生物安全办公室职责及落实情况

1、查看是否每年至少组织1次相关人员开展生物安全管理体系的内审与管理评审。

2、查看是否开展对高致病性病原微生物实验项目的安全性审查（HIV、新冠、结核）。

3、查看开展实验活动、设施设备、实验材料、个体防护、生物样本、实验废物、信息安全及消防安全监管记录。

4、查看相关管理活动的过程性资料和记录是否齐全完整。

5、查看体系文件宣贯的签名记录。

检验科

实验室负责人职责

1、查看实验室负责人任命文件。

2、查看操作规程有无实验室负责人签字。

3、查看进入实验室的外来人员是否经实验室负责人授权，有无培训记录。

4、查看实验室备案信息是否与病原微生物实验室管理信息网一致。

5、查看是否对实验人员和辅助人员进行培训和能力评估。

6、现场查看实验活动过程中是否做好感染控制、个体防护及监督管理。

7、查看有无每年1次对实验室人员进行健康检查，对需免疫接种的实验人员有无免疫接种计划。

8、查看实验室内部安全检查记录。

检验科

实验人员职责

1、抽查部分实验人员操作生物安全柜、个体防护装备、消毒设备是否规范。

2、现场查看实验人员是否遵守感染控制、个体防护等有关的规定。

3、现场询问实验人员是否清楚个人职责、岗位职责；是否了解自己从事实验活动的风险。

（二）管理体系文件

生安办

体系文件编制

1、查看生物安全管理体系文件是否涵盖生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、安全手册、记录表格等。

2、查看生物安全管理手册中是否明确生物安全管理方针和目标。

3、查看生物安全管理手册中是否明确各部门职责。

4、查看生物安全管理手册中关键岗位人员职责是否明确。

5、查看生物安全管理手册中关键职位代理人是否明确。

6、查看生物安全管理手册、程序文件是否经法人批准，生物安全手册是否经生物安全负责人批准。其它技术文件是否经相应管理人员批准。

7、查看管理体系日常运行是否和体系文件规定相一致。

生安办

检验科

体系文件控制

1、查看体系文件格式是否完整，包括标题、文件编号、版本号、修订号、页数、生效日期、编制人、审核人、批准人、参考文献、编制依据。

2、查看是否建立文件控制程序，是否按要求运行和记录。

3、查看实验室现场能否随时获得体系文件。（检验科负责）

（三）备案管理

检验科

1、查验实验室备案信息与管理信息网是否一致，是否在规定时间内更新。

2、观察是否将不同楼层或物理分隔相对独立的实验室备案成同一个实验室。

3、观察是否存在应备未备的实验室。

（四）风险评估

生安办

1、查看是否制定了风险评估和风险控制管理程序。

2、查看风险识别的范围是否覆盖齐全，其中从事高致病性病原微生物实验活动的每种病原（HIV、新冠、结核）应形成单独风险评估报告。

3、查看风险评估的内容是否规范完整。

4、查看是否每年至少进行1次风险评估报告评审。

5、查看风险评估报告是否及时更新。

6、查看风险评估报告和风险控制措施是否结合单位实际情况。

7、查看风险控制是否按照风险评估有关要求开展实施。

（五）实验活动管理

生安办

检验科

1、查看是否建立了实验活动管理程序。

2、核查实验室是否违规开展实验活动（是否独自1人或同时开展2种及以上未经灭活的高致病性病原微生物操作）。

3、查看开展的实验活动是否在相应防护级别的生物安全实验室中进行。

4、查看实验档案，高致病性病原微生物相关实验活动保存期不少于20年。

（六）应急处理

生安办

实验室应急预案

1、查看是否制定了实验室应急预案、应急处置及报告管理程序。

2、查看应急处置及报告管理程序内容是否完整、流程是否清晰合理和具有可操作性。

3、查看应急预案内容，是否包话总则、组织体系与职责、实验室感染事故的分类分级、监测与预警、报告、应急响应、现场流行病学