我国的GMP与国际上GMP的比较.pdfVIP

我国的GMP与国际上GMP的比较--第1页

我国的GMP与国际上GMP的比较

一、GMP要求

我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产

硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即

CurrentGoodManufacturePractice简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心

在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和

要求侧重点不同：

美国GMP的目录:

A．总则

B.组织与人员

C.厂房和设施

D.设备

E．成分、药品容器和密封件的控制

F．生产和加工控制

G．包装和标签控制

H．贮存和销售

I．实验室控制

J．记录和报告

K．退回的药品和回收处理

中国GMP的目录：

第一章总则

第二章机构与人员

第三章厂房与设施

第四章设备

我国的GMP与国际上GMP的比较--第1页

我国的GMP与国际上GMP的比较--第2页

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量管理

第十一章产品销售与收回

第十二章投诉与不良反应报告

第十三章自检

第十四章附则

从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG

MP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP

对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来

说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中

实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的

污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.

二、GMP历史

GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeinthe

ManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实

践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那

就是“forFood”、“forCosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除

我国的GMP与国际上GMP的比较--第2页

我国的GMP与国际上GMP的比较--第3页

官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日

颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学

发展的必然产物，它是适应保证药