优化实验室质量管理体系策略.docx

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优化实验室质量管理体系策略

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张彩花

摘要：本文对当前实验室质量管理体系在运行中所存在的问题进行明确，然后针对这些问题提出相应的优化策略，以保证实验室高质量管理目标的实现。

关键词：实验室；质量管理体系；优化；策略

一、实验室质量管理体系概况

1.1实验室质量管理体系概念

实验室质量体系是指导实验室持续提供符合客户要求的检测报告的质量体系，是在实验室质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量是一组固有特性满足要求的程度。组织是指职责、权限和相互关系得到安排（有序的）的一组人员及设施。为了保证最终检测结果准确可靠，要根据各种要求及现状做好检测全过程中各项要素的协调和配合工作，以持续保持体系的有效性。

1.2实验室质量管理体系发展历程

实验室质量控制的基本要求和准则是ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，它是随着全球质量标准的不断完善而发展起来的。从1978年开始发布ISO导则25：1978《評审测试实验室技术能力导则》开始，ISO认证委员会分别在1982年、1990年和1997年分三次对导则25进行了修订，随后改导则为国际标准ISO/IEC17025形式后发布。1999年，ISO和IEC两个组织发布了ISO/IEC17025：1999（E）《检测和校准实验室能力的通用要求》，取消并代替了导则25。2005年，ISO和IEC两个组织对外发布了ISO/IEC17025的新版准则ISO/IEC17025：2005.

二、3ISO/IEC17025标准简介

ISO/IECl7025《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际检测机构先进管理理念和经验的总结，是各个国家开展实验室认可活动的基础。它既有管理要求，又有技术要求，同时对这些要求进行了细致的注释和说明，对于指导检测实验室建立自己的质量管理体系具有很强的可操作性。同时ISO/IEC17025的管理要求也符合ISO9000体系的基本要求。比如ISO/IEC17025强调了持续改进质量的重要性，使用了基于过程的管理体系结构等，明确指明组织应该识别质量管理过程中的所有活动，确定它们之间的作用。IS0/IECl7025：2005主要内容分为两大类，即管理要素15个要素：1.组织；2.管理体系；3.文件控制4.要求、标书和合同评审5.检测和校准的分包6.服务和供应品的采购7.服务客户8.投诉9.不符合检测和/或校准工作的控制10.改进11.纠正措施12.预防措施13.记录的控制14.内部审核15.管理评审。以及技术要素10个要素：1.总则2.人员3.设施和环境条件4.检测和校准方法及方法的确认5.设备6.测量溯源性7.抽样8.检测和校准物品的处置9.检测和校准结果质量的保证10.结果报告。

三、质量管理体系存在问题及原因分析

3.1存在体系文件和实际运作两张皮情况

建立质量管理体系文件时，如果没有深入了解实验室的内部架构、业务流程，资源状况，而是机械的套用质量体系的条款，建立千篇一律的质量体系文件，就会导致质量体系文件可操作性差，从而导致质量体系和实际运作两张皮的现象，这不但会严重影响实际的质量管理效果，还会大大加重质量管理成本。

3.2缺乏长效的质量监控、质量核查和质量改进体系

质量管理的工作很多停留在保证的层次，每次审查的时候突击进行相关的查漏补缺，审查的时候求审查员高抬贵手，并没有深刻的理解并贯彻质量管理体系的精髓，建立有效的质量监控、质量核查和质量改进的体系，致使质量长期停留在较低的水平。

3.3质量管理体系和其他的管理体系没有有机的融合

除了我们常规的实验室质量管理体系，其实还有其他诸多方面的管理体系，如产品管理、财务管理、人事管理、客户关系管理等，常规的质量管理更多的关注产品的实现过程，但其他的管理如果不到位，最终也会影响对客户总体服务质量，这些要素从广义上来说，也是属于质量的范畴。很多实验室没有将这些管理很好的有机融合，导致管理的成本高，或者管理不到位的情况比较严重。

四、实验室质量管理体系改进对策

4.1加强质量总体策划，完善质量管理体系建设

随着检测实验室之间竞争的加剧，质量管理的总体策划及实施效果也成为决定实验室未来发展的核心环节，尤其是在检测实验室逐步向独立的社会第三方检测机构转变过程中，完善自身发展，全力以赴在市场上竞争是大势所趋，检测实验室必须从未来发展模式、质量改进策略、人员考核模式、人才引进模式等多方面进行改革，改革的成败在一定程度上决定着企业的发展速度和成效。因此，提升实验室质量总体策划水平，完善质量管理体系建设是势在必行的。

4.2优化文件体系，与实验室实际运作完美融合

文件是对质量管理体系的描述，必须与质量管理体系的需求一致。