基因测序与合成工艺技术要求.docxVIP

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团体标准

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基因测序与合成工艺技术要求

FORMTEXTTechnicalrequirementsforgenesequencingandsynthesisprocesses

征求意见稿

FORMTEXT××××-FORMTEXT××-FORMTEXT××发布

FORMTEXT××××-FORMTEXT××-FORMTEXT××实施

FORMTEXT山东科技咨询协会发布

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目次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1,一级条标题,3

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5总则3

6原理4

7样本处理4

8Sanger测序工艺流程5

9高通量测序工艺流程5

10基因合成工艺流程7

附录A（资料性）主要仪器设备9

附录B（资料性）主要试剂及溶液10

附录C（资料性)工艺流程示意图11

附录D（资料性）主要实验方法14

附录E（资料性）二代测序仪测序步骤16

附录F（资料性）寡核苷酸（oligo）片段合成步骤17

附录G（资料性）引物纯化方式18参考文献20

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前??言

本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东科技咨询协会提出并归口。

本文件起草单位：丽山健康（山东）集团有限公司、山东丽山生物科技有限公司、山东丽山细胞医学发展有限公司、槿椿康养发展（山东）有限公司、山东槿椿资产运营有限公司。

本文件主要起草人：高俊、闫礼德、房路、邱学良，秦立双、杨雅娟、苏彦鑫、胡跃严、徐文强、庞庆霄、祝天成、纪元、李丹青、李伟君、杨学文、闫军燕、张文丽、孙玉桃、李冉冉、王英宗、孙镇、刘洋、窦梅杰、满耕孝。

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引??言

随着基因测序与合成技术的不断发展和广泛应用，其逐渐丰富和渗透至医学、健康、环境、农业等各个领域。随着我国基因测序与合成产业相关支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、国民卫生支出的持续提升，市场规模有巨大的潜力和发展空间。而目前市面上的测序技术、测序仪器及设备更新迭代，因此制定标准化的基因测序与合成工艺流程并加以推广应用，各生物企业乃至整个国内行业就能获得一个绝好的技术规范，有利于推动整个行业产业链的健康发展，提升整个行业的技术实力，同时确保基因测序与合成工艺流程的质量，获得可靠的测序数据，避免信息错误和信息丢失等情况的出现。

由于基因测序与合成技术并非单一技术，涉及到不同技术领域的结合，包括生物、化学、材料、机械、数据处理等，因此本标准仅对常规使用一代测序、二代测序、基因合成的术语、技术指标以及涉及到的技术设备、检验检测方法及常规流程进行说明和规定。

基因测序与合成工艺技术要求

范围

本文件规定了基因测序与合成工艺流程的总则、原理、样本处理Sanger测序工艺流程、二代测序（NGS）工艺流程、基因合成工艺流程。

本文件适用于对基因测序与合成工艺流程的指导。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T30989-2014高通量基因测序技术规程

GB/T37873-2019合成基因质量评价通则

GB/T40664-2021用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞裂解Celllysis

指将细胞的结构破裂以释放其内部成分的过程。

3.2

引物Primer

在DNA复制过程中，结合于模板链上并作为复制延伸的起始位点和/或终止位点的，具有一定长度和顺序的寡核苷酸链。

[来源：GB/T30989-2014]

3.3

酶切Enzymecutting

用特定的限制性\t/item/%E9%85%B6%E5%8