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单采血浆站质量管理规范考核试题及答案

1.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。

对

错

2.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮

设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。

对

错

3.体温计的检定周期为12个月。

对

错

4.外来人员必须登记并穿戴防护服方能进入。

对

错

5.初次供血浆者血压测量结果13.5/9.6，符合要求。

对

错

6.对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取

得书面同意。

对

错

7.每批试剂使用前进行确认，与上批相同批号的试剂使用前不需确认。

对

错

8.血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和

采集浆量)加以控制，确保供血浆者安全和血浆质量。

对

错

9.自检必须对原料血浆采集管理全过程的环节进行全面检查。

对

错

10.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

对

错

11.公司的组织结构图中向上的箭头表示指令传递途径。

对

错

12.单采血浆站有员工50名，需要符合《规范》要求，其中具有卫生技术人员资格

至少35名，中级以上卫生技术人员至少15名。

对

错

13.血压计、压力表、体重称检定周期为6个月。

对

错

14.耗材仓库分为待检、合格、不合格、退回区。

对

错

15.设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、

维修和保养。

对

错

16.实验室应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理

和储存区，试剂储存区，检测区。

对

错

17.检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示不需注明下次检定

或校准日期。

对

错

18.医疗废物暂存间属于业务控制区，应有明显的警示标识。

对

错

19.供血浆者每次献血浆前都需在供血浆自愿书上签名。

对

错

20.物料不包括包装材料。

对

错

1.单采血浆站质量管理规范制定的依据不包括（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药典》

C.《中华人民共和国传染病防治法》

D.《献血法》

2.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足（）等

功能需求。

A.血源管理、体检、检验

B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、

C.包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理

D.以上都是

3.（）需具有大学专科以上学历。

A.体检医生岗

B.采血护士岗

C.检验岗

D.血源管理岗

4.低温冷库的制冷能力应达到（）以下。

A.-20℃

B.-25℃

C.-35℃

D.-40℃

5.实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，（）年以

上血液检测实验室的工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.计量仪器在必须进行检定或校准。（）

A.使用前

B.使用后1个月

C.使用后3个月

未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为年，

最多不超过年，并贴上标示。

A、1、3

B、3、5

C、1、5

D、2、3

8.文件的修改、变更，必须由（）审核，站长或授权人签发后方可实施。

A.质量保证部门

B.科主任

C.质量负责人

D.业务负责人

9.有关文件在（），应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关

的文件并正确使用。

A.正式实施前

B.正式实施后

C.文件修订后

D.以上都可以

10.原料血浆采集编号在（）年内不得重复使用。

A.1

B.2

C.3

D.4

11.采集后的原料血浆必须单人份在（）小时内速冻保存，严禁混浆。

A.1

B.2

C.3

D.6

12.质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监

督和质量审核，至少（）一次。

A.每3个月

B.每4个月

C.每半年

D.每年

13.内部质量审核每年至少（）次，应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制

备、保存、运输及检测全部门和全过程。

A.1

B.2

C.3

D.4

14.冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关

规定执行，并进行记录，每（）小时记录一次温度