南京白敬宇制药验证文件硝酸布康唑工艺验证及报告.pdf

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南京白敬宇制药验证文件

编号：STP-YZ-Y019-01

硝酸布康唑工艺验证

南京白敬宇制药有限责任公司

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产品工艺验证

产品名称：硝酸布康唑

文件编号：

一、产品工艺验证方案

二、验证结果、记录、报告

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一、产品工艺验证方案

产品名称：硝酸布康唑

方案制定：

制定日期：年月日

方案批准：

批准日期：年月日

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目录

（一）、概述

（二）、工艺验证目的

（三）、影响产品质量的主要因素

（四）、硝酸布康唑的生产工艺流程图

（五）、验证小组人员名单

（六）、生产工艺验证所需要的文件

（七）、验证的判断标准

（八）、工艺验证需要确认的内容

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（一）、产品概述

1．药物名称：

1.1【通用名】硝酸布康唑

1.2【英文名】Butoconazolenitrate

1.3【化学名】(±)-1-[4-(对-氯苯基)-2［-2,6-二氯苯基)硫基]]丁基］咪唑］硝酸盐

：

2.化学结构：

3.理化性质：

分子式：CHCNS·HNO分子量474.79

1917l323

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭或几乎无臭，微溶于甲醇，微溶于氯仿，二氯甲

烷，丙酮，乙醇，极微溶于乙酸乙酯，几乎不溶于水。

4.【包装规格】10kg/桶0.5kg/听

5．【贮藏】本品置于阴凉干燥处，遮光、密封保存。

6．【有效期】暂定2年

（二）、工艺验证目的

通过对硝酸布康唑生产全过程中各种影响产品质量的主要生产要素的验证和生产过程中可能影

响产品质量的各种生产工艺变化的因素，确认生产工艺、工艺质量控制点、