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GSP培训的试题及答案

关于GSP培训的试题及答案

一、填空题

1、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业

进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）、

（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。

4、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、（经营许可

证）以及GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。

5、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、

（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立

（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病

的人员，应及时调离其工作岗位。

6、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位

（兼职）。

7、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、

养护、（销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持

证上岗。

8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报

告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：

1、药品经营企业的仑库面积不低于（B）。

A1000平方米B3000平方米C6000平方米D4000平方米

2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D

五倍以上十倍以下

4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3B4C5D10

5、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销

《药品经营许可证》

三、名词解释

1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包

括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药

品的品种类别。

4、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的

危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

6、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管

理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在

经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，

它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

7、假药：有下列情形之一的为假药。

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

8、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。《药

品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的.；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

四、简答题

1、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？

答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为

030℃。各库房相对湿度应保持在45%75%。

2、不合格药品应该如何处理？

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

①发现不合格药品应按规定要求和程序上报；

②不合格药品的标识、存放；

③查明质量不合格的原因