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高频振荡呼吸机（型号：3100B）说明书

产品名称：高频振荡呼吸机产品型号：3100B

生产商：CareFusion联系电话：17149227615

生产商地址：1100BirdCenterDrive,PlamSprings,CaliforniaUSA92262工厂地址：1100BirdCenterDrive,PlamSprings,CaliforniaUSA92262售后服务商：中国医药保健品有限公司

地址：北京市东城区光明中街18号

电话：86-10传真：86-10维护方法：产品应贮存在温度为-40℃～70℃，湿度为0%～95%的环境下。连接电源：100-240VAC输入功率：≤4A+10%频率：50/60Hz

产品批（编）号：请见设备铭牌信息

产品执行标准：YZB/USA0391-2009《高频振荡呼吸机》医疗器械注册证书编号：SFDA(I)20093540676(更)

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CareFusion

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YorbaLinda，California92887-4668

电话： 800.231.2466

+1.714.283.2228

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97204Hoechberg，GermanyDistrictCourtWuerzburgHRB7004电话：+49.931.4972.0

传真：+49.931.4972.423

CareF

文献编号：767164-101-修订版P

修订记录

日期

修订版

变更

1993年1月

A

首次发布

1996年1月

B

修订以满足FDA要求，并且变更3100B设备技术规格

1998年5月

C

更新性能图。更新性能检查步骤。删除活塞置中说明。增添在大于28℃

条件下使用时的相关警告。

1998年10月

D

更新地址和电话号码。更新适应症和不良反应。更新注意事项、增添CE标志信息。Paw控制阀变更为Pa调节控制阀。更新治疗策略。更新偏流量、频率、吸气时间百分比和振荡压力幅度策略。增添无创气体监测建议。更新一般临床策略针对具体疾病发生的变化。更新抽吸

指南。

1999年9月

E

变更页码编号系统。修改警报级别调节。修改患者回路校准标签及说明。修改呼吸机性能检查标签及说明。校准平均压力限度标准。删除方框图。删除平均压力限度说明。修改振荡器子系统气流技术参数。

修改警报说明。更新“设置最大Pa”。增添驱动器膜片润滑说明。

2001年1月

F

修正电话号码、修改适应症（删除最后一句）。修改患者回路警告、更换患者回路校准标签。更新驱动器更换记录标签。把平均压力限度变更为“自动”。把驱动器更换时数变更为1,500小时。增添图2.5。修改图3.2。把振荡器系统使用寿命变更为“超过100小时”。变更第3和4章内的lpm数值。变更警报描述。增添偏流量注释。修改系统安全警报描述。修改图4.1。从“平均压力调节”一节中删除“活塞置中”部分。修改吸气百分比控制说明。修改图4.2。更新“脱水器排水阀”和“固定带”。更新图5.3。更新“启动”步骤。把维护周期变更为1,5000小时。更新可见/声音警报表。更新部件编号。更新脱水器、患者回路

维护步骤及回路校准。修改撤机建议。

2001年6月

G

变更“临床指南”一章中的“治疗策略”、“频率”和“吸气时间”，并删除“3100B设置的平均值及范围”。修改“临床策略综述”