肿瘤患者粒细胞刺激因子药学服务指南编制说明.docxVIP

《肿瘤患者粒细胞刺激因子药学服务指南（2024版）》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

由中国药师协会根据肿瘤专科药师分会、国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院提出，2024年3月21日经组织相关专家评估后，同意本标准立项，并于2024年4月15日发文予以立项。

2、标准编制过程

为推动粒细胞刺激因子系列产品药学服务的标准化、规范化、可执行化发展，为使用粒细胞刺激因子的医生、药师、护师等医务工作者提供药学服务参考与技术支持。编制组依据《中华人民共和国标准化法》《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，通过收集国内外现有相关指南、共识、药品说明书及相关文献建立粒细胞刺激因子临床应用、管理等知识体系，采用GRADE证据质量与推荐强度分级，同时协调相关领域临床药师、医师、护师等组成粒细胞刺激因子药学服务专家组，阶段行经验交流，并通过德尔菲法评价与优化后形成共识，纳入指南修订知识库。最后，根据证据质量等级、专家共识优化，形成最优化粒细胞刺激因子药学服务指南推荐。

二、编制原则和主要内容

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性：保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：对现有粒细胞刺激因子系列药物在临床应用中的用药特点、注意事项、药物相互作用、药学监护重点、药学服务管理等内容建立相对统一、完整、易执行、可推广的团体标准，实现使用粒细胞刺激因子系列药物用于肿瘤患者治疗的各级医疗机构及医务工作者更加规范化、高效率的工作。

2、主要内容与说明

本标准内容主要包括现有粒细胞刺激因子分类、作用机制差异等进行概述、处方管理、药品储存与使用管理、联合用药管理、用药监护、不良反应预防与处置、患者教育及居家药学服务等临床问题。

三、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准不涉及专利及知识产权问题。

四、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况

国内现有《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南（2021）》《聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)临床应用中国专家共识》《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南2021》《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识（2023年版）》《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》《同步放化疗期间应用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子中国专家共识（2023版）》《妇科恶性肿瘤放化疗期间应用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）的中国专家共识（2023年版）》《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》《硫培非格司亭临床应用专家共识》《中国重组人粒细胞集落刺激因子在肿瘤化疗中的临床应用专家共识》等，缺乏针对粒细胞集落刺激因子药物整体药学服务标准化指导的文件。

国外有2003BCSHGUIDELINESONTHEUSEOFCOLONYSTIMU--LATINGFACTORSINHAEMATOLOGICALMALIGNANCIES、ManagementofChemotherapy-InducedNeutropeniainPatientsWithCancer:2019GuidelinesoftheItalianMedicalOncologyAssociation(AIOM)、TheEuropeanGuidelinesonDiagnosisandManagementofNeutropeniainAdultsandChildren:AConsensusBetweentheEuropeanHematologyAssociationandtheEuNet-INNOCHRONCOSTAction、GuidelinefortheManagementofFeverandNeutropeniainPediatricPatientsWithCancerandHematopoieticCellTransplantationRecipients:2023Update等文件，同样也缺乏针对粒细胞集落刺激因子药物