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8篇）

医疗器械使用管理的整改报告

食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理

局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检

查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培

训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。

根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，

逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况

报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，

医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为

成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使

用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使

用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必

须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实

行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、

保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗

器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培

训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工

作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培

训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备

查。

三、建立科室经常性维护保养制度

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负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明

书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并

进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做

好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事

件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对

不良事件及时上报食品药品监督局。

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重

大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规

定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产

品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格

二O一五年十一月十七日

质管字20092

2换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营

企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场

检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整

改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

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、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件

汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部

门。