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附件1
运动康复训练类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导运动康复训练类产品的管理属性和管理类别判定，根
据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械
分类目录》等制定本原则。
二、范围
类似于《医疗器械分类目录》中“19-02运动康复训练器械”
的运动康复训练类产品的属性界定和类别划分应遵循本原则。
三、管理属性界定
（一）符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的
运动康复训练类产品，应按照医疗器械管理。
对于具体产品，能够满足临床处方要求且同时符合以下条件
时，按照医疗器械管理：
具有明确的临床预期用途、适应证、禁忌证和使用方法；
作用机理、使用方法遵循公认的临床康复医学理论；
具有旨在为某类疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的运动功
能障碍提供康复训练而设计的产品结构和参数指标。
（二）无临床针对性康复预期用途的动康复训练类产品，不
按照医疗器械管理。
四、管理类别界定
按照医疗器械管理的运动康复训练类产品，类别划分应按照
《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》并结合产品的结构
组成、作用机理、预期用途和风险程度综合判定。
五、本原则自发布实施之日起施行。
附件2
《运动康复训练类产品分类界定指导原则》
编制说明
一、工作简况
为促进运动康复训练类产品的高质量发展和科学监管，
从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部
署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简
称“标管中心”）牵头组织开展《运动康复训练类产品分类
界定原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定
了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用康复器械专
业组，研究编制了《运动康复训练类产品分类界定原则》。
二、编写原则和意义
目前运动康复训练类产品除了在医疗领域应用外，还广
泛用于军事和日常生活保健等领域，同时，医疗领域相关运
动康复训练类也存在多种形式和用途，给监管工作中对该类
产品的分类界定带来一定的困扰。医疗器械分类技术委员会
医用康复器械专业组委员在梳理国内外运动康复训练类医
疗器械注册产品现状及国内外关于运动康复训练类产品分
类政策的基础上，根据其技术特点和风险程度，依据《医疗
器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监
督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《运
动康复训练类产品分类界定原则》。本原则可用于规范在医
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疗器械领域中运动康复训练类产品的分类界定，并为产业和
监管部门提供注册和审批的技术指导。
三、重大问题的讨论
经医疗器械分类技术委员会医用康复器械专业组讨论，
鉴于运动康复训练类产品涉及面广，种类繁多，而且于健身
器材等有诸多类似之处，重点研究了其属性界定原则。经讨
论，认为对于符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械
含义，且能够满足临床处方要求，具备且能实现所宣称医疗
目的的运动康复训练类产品，应按照医疗器械管理。
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