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医疗器械临床试验方案--第1页

医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床实验的医疗机构：

临床实验类别：

临床实验负责人：（签字）

年月日

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医疗器械临床试验方案--第2页

说明

1、医疗器械产品在临床实验前，必须制定临床实验方案。

2、临床实验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗

机构签署双方同意的临床实验方案，并签订临床实验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器

械，临床实验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床实验例数及持续时

间，以确保达到实验预期目的。

5、临床实验类别分临床试用和临床验证。

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临床实验的背景：

产品的机理、特点与实验范围：

产品的适应症或功能：

临床实验的项目内容和目的：

总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：

临床评价标准：

临床实验持续时间及其确定理由：

每病种临床实验例数及其确定理由：

选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：

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副作用预测及应当采取的措施：

临床性能的评价方法和统计处理方法：

受试者知情同意书

各方承担的职责：

临床实验人员职务职称所在科室

伦理委员会意见：

（盖章）

年月日

承担临床实验的医疗机构意见：

（盖章）

年月日

实施者意见：

（盖章）

年月日

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医疗器械临床试验报告

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床实验的医疗机构：

临床实验类别：