GP与设备验证课件.pptVIP

GMP与设备验证;前言;二.GMP认证;实施GMP的三要素:

硬件系统:厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。——基础条件

软件系统:组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。——产品质量的保证

人员——高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。;三、药机厂与GMP;第一章 药品生产质量管理规范（GMP）;?GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催

生剂而诞生的。

1962年美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求:

出厂的药品必须提供两种证明材料（1）有效（2）安全

向FDA报告药品的不良反应

实施药品生产质量管理规范;1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。

1975年11月WHO正式公布GMP。

1978年美国再次颁行经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

台湾于1982年颁布GMP,限期5年,不达标准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税

（强制与引导）。

目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。;此后,英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了

GMP。目前,已有100个国家实行了GMP制度。随着社会的发展,科技的进步,各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。;GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药

品的需要而受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。;1992年中国医药工业公司等颁布了修订的

《药品生产管理规范实施指南》。

1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

截止2004年年底,我国已有3000多家药品生产企业(车间)通过GMP认证,占95%以上的市场份额。;世界各国GMP发展的两个阶段:

认识，接受GMP这一新的科学管理制度

在已经建立GMP制度的基础上，不断引入科学技术、管理学的新技术新概念。

世界各国GMP发展的两个倾向:

国???化:国家规范向国际规范靠拢

GMP制度向“治本”方向深化;(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类:

将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。

将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如联合国WHO的GMP。;原则性:仅指明要求的目标，不列出如何达到目标的解决办法（只出题目，不写文章）

时效性:因GMP只能根据该国、该地区现有的一般药品生产水平制订随着医药科技的发展，GMP条款须不断修订、补充、完善

基础性:GMP是药品生产最起码的标准，不是最严、最高、更不是高不可攀

多样性:各国GMP内容基本相同，但在同样内容上所要求的精度和严格程度却不尽相同;三大目标要素

将人为的差错控制在最低的限度

防止对药品的污染和降低质量

保证高质量产品的质量管理体系;预习:

通读我国98版GMP及附录

试总结98版GMP各章中心内容

试分析我国98版GMP的特点