临床试验伦理规范培训考试试题.docx

临床试验伦理规范培训考试

一、选择题

1、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程称为（）。[单选题]*

A、知情同意√

B、知情同意书

C、病例报告表

D、研究者手册

2、规范化的临床试验，其核心问题就是（）[单选题]*

A、符合医德有关规定

B、符合赫尔辛基宣言

C、保护受试者权益和隐私

D、既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证研究的科学性√

3、下列哪项不包括在临床试验方案内（）[单选题]*

A、试验目的

B、试验设计

C、病例数

D、知情同意书√

4、保障受试者权益的重要措施是（）[单选题]*

A、有充分的临床试验证据

B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理审查和知情同意√

D、临床试验机构的医疗设施

5、（）是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]*

A、不良事件√

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、可疑非预期严重不良反应

6、受试者有权在临床试验的（）阶段退出。[单选题]*

A、临床试验开始

B、中间阶段

C、结束

D、任何√

7、一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决，则（）[单选题]*

A、该研究具有社会价值

B、该研究缺乏社会价值√

C、该研究具有科学和社会价值

D、该研究缺乏科学和社会价值

8、对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的。（）[单选题]*

A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性√

B、预期的受试者个人受益大于风险

C、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利

D、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利

9、如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件（）[单选题]*

A、出于令人信服的科学理由使用安慰剂；

B、延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加

C、风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序

D、以上三项应同时具备√

10、对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为（）[单选题]*

A、该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害√

B、这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害

C、是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系

D、尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费治疗和补偿

11、?《赫尔辛基宣言》是第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文件，以下正确的表述是（）[多选题]*

A、测试前须先有实验室或以动物作实验。√

B、接受试验者需要在清醒下同意。√

C、要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行试验。√

D、由于是为将来寻求方法，若试验对人体身心受损，需立即停止试验。√

12、补偿的金额应与下列因素相关（）[多选题]*

A、与所花费的“时间”成正比√

B、参考研究所在地区的最低小时工资√

C、考虑参加研究给受试者造成的不便√

D、考虑研究风险的程度

13、给受试者补偿的支付方式（）[多选题]*

A、应按实际完成研究的比例支付补偿√

B、以受试者完成研究为条件

C、在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣留全部或大部分资金直到研究结束，以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中√

D、应确保不对其施加不恰当的影响√

14、在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人（）[多选题]*

A、受试者或其合法代表无阅读能力√

B、受试者和其合法代表均无阅读能力√

C、受试者有知情同意能力但无阅读能力√

D、受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力√

15、授权获得知情同意的条件（）[多选题]*

A、被授权获得同意的人具备适当的资格√

B、有先前获得同意的经验√

C、经过GCP培训，但没有经过该项目的培训

D、除专业术语外，其它文字信息都能解释

16、可识别身份的数据或生物标本是指（）[多选题]*

A、数据或标本有姓名标识√

B、数据或标本可通过编码与个人关联√

C、如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的

D、联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的

17、弱势群体的特殊保护措施包括（）[多选题]*

A、知情同意：以家庭成员，法定监护人或其他适当代表的许可，作为受试者同意的补充。促进自愿的决定√

B、风险控制：允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健