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-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品

注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确

度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，

结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管

理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行

准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是

为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资

料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料

提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品

监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行

修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量

检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、

校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

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如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采

用适当的方法进行准确度评价。

（一）回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，

采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。

3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行

初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标

准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收

实验。

（二）回收实验的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。

（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准

液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个

不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基

础样本。

2.实验过程

用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样

本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。

3.数据处理及结果报告

（1）加入浓度=标准液浓度×[标准液加入体积/(样本体积+

nn

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)]

（2）计算回收率：

回收率=

n

（3）计算平均回收率：

平