DB12T 749-2017 血站集中化检测通用规范.docxVIP

ICS11.020C05

DB12

天津市地方标准

DB12/T749—2017

血站集中化检测通用规范

Generalrequirementsofthecentralizedbloodscreening

2017-10-27发布2017-12-01实施

天津市市场和质量监督管理委员会发布

DB12/T749—2017

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口，本标准起草单位：天津市血液中心。

主要起草人:杨文玲、葛乐、刘军、潘彤、李浩泷、安蓬蓬、于洋、杨育淼、赵倩。本标准于2017年10月首次发布。

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血站集中化检测通用规范

1范围

本标准规定了血站集中化检测的通则和要求。

本标准适用于天津市行政区域内的血站的集中化检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

卫医发[2006]167号血站质量管理规范

卫医发[2006]183号血站实验室质量管理规范国卫医发[2015]95号血站技术操作规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

血站bloodtransfusionservices

不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。3.2

集中化检测centralizedbloodscreening

承担区域内血站血液标本的相关项目的集中检测。

3.3

委托方contractgiver

将特定工作或服务外包给其它机构，通过订立合同确定各方的职责和责任的机构。3.4

血液标本bloodspecimens

为完成某项或多项检验项目而采集的一定量的血液。3.5

血液管理信息系统bloodmanagementinformationsystem

利用计算机、网络通信等信息技术对血站在采供血和相关服务过程中产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析，形成各种信息，为血站提供信息化管理和服务的信息系统。

4通则

4.1集中化检测实验室应由卫生行政部门进行规划设置，其能力应满足国家及行业的法律法规及规定。

4.2集中化检测实验室的检测项目应满足国家和行业的相关规定。

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4.3集中化检测实验室应按要求进行二级生物安全实验室备案。

4.4标本的采集、运输、交接、储存应满足相关规定。

4.5集中化检测实验室信息化应满足相关规定。

5集中化检测实验室的基本要求

5.1集中化检测实验室设置、设施、仪器、试剂要求

应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程》中对实验室设置、设施、仪器、试剂的相关管理和技术要求。

5.2安全要求

实验室应配备数量充足、布局合理的照明、消防器具、可用的逃生通道和应急处理设施。5.3检测项目、检测方法要求

应符合《血站技术操作规程》要求。

5.4血液管理信息系统要求

5.4.1集中化检测实验室和委托方应利用计算机系统管理相关过程。

5.4.2血液管理信息系统应包括集中化检测血液标本的标识、送检、接收和处理，检测结果的发布、接收和利用。

5.4.3应对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。

5.4.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证实验过程及实验结果的正确性。

6集中化检测血液标本要求

6.1标本采集手册

集中化检测实验室和委托方共同制定标本采集手册，明确集中化检测血液标本采集、标识、运输、处理与保存等相关程序，实施有效监督；双方质量管理部门应予以审核批准。

6.2集中化检测血液标本采集后的处理与保存

6.2.1核酸检测血液标本采集应在4小时内运至集中化检测实验室，如不能达到此要求，应采用水平离心机离心后-18℃以下冻存；应对所采集标本的处理方式进行确认，并定期进行质量监控。

6.2.2对有特殊要求的标本按照相关要求进行处理和保存。

6.3集中化检测血液标本的运输

6.3.1血液标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理；装箱时应保持标本管口向上；运输包装应有标本固定的装置，保证标本管在运输过程中不破损。