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医疗器械注册质量管理体系核查指南

一、目的和依据

为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作

质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产

监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床

试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本

指南。

二、适用范围

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械

开展的注册质量管理体系现场核查。

三、基本要求

3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照

《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、

经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理

体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，

以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计

开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申

报资料一致。

3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册

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质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、

采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、

客观。

3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗

器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人

的质量管理体系和能力逐项进行核实。

3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产

品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研

发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动

提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

四、重点核查内容

4.1质量管理体系原则

4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵

盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适

应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含

临床试验）等。

4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科

学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品

质量。

4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品

质量管理体系并符合要求。

4.2机构与人员

4.2.1（组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产

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相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换

合理并可追溯。

4.2.2（人员）申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、

生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专

业知识和工作技能。

4.2.3（关键人员）管理者代表、生产负责人、质量负责人、

技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品

的关键质量控制、关键生产操作要求。

4.2.4（自检人员）申请人提交自检报告的，质量检验部门

应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术

能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人

员等应当经申请人依规定授权。