QA人员培训试卷.pdfVIP

姓名：得分：

江西隆莱生物制药有限公司职工晋级考核

QA人员试卷

一、选择题：（每题2分，共40分）

1、在包装过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由()确认并签注

姓名和日期。

A.班长B.QAC.包装操作人员D.复核人员

2、批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的包

装只能发放()份空白批包装记录的复制件。

A.1B.2C.3D.4

3、文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明

A.内容B.标题C.地点D.日期

4、所有记录至少应保存至药品()，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要

文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

A.有效期B.有效期后一年C.有效期后两年D.有效期后三年

5、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经()指定人员的

批准并有相应记录。

A.总经理B.副总经理C.质量管理部门D.生产管理部门

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它

危险品的验收、储存、管理应执行()有关的规定。

A.企业B.地方C.部门D.国家

7、L014的贮藏条件是（）

A.密封保存B.在阴凉处保存C.在阴凉干燥处保存D.密封，阴凉干燥处保存

8、质量管理机构可以分别设立质量保证部门和（）

A.质量控制部门B.质量监督部门C.质量检验部门D.质量监控部门

9、质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药

师资格)，具有至少()年的药品生产质量管理实践经验和至少()年的药品质量管理工作经

验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）

A.三一B.四一C.五一D.三二

10、企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应

接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生

产人员应（）

A.每年至少体检一次B.每两年至少体检一次C.每年至少体检两次

D.每三年至少体检一次

11、质量事故分重大质量事故和（）

A.重要质量事故B.一般质量事故C.普通质量事故D.小质量事故

12、原辅料经检验如不符合企业标准，由质量检验部门出具检验报告书，报告（）

A.总经理B.制造部经理C.质量部经理D.车间主任

13、保管人员每()检查贮存室内温湿度，发现异常及时调整或报告质量部，并做

好记录。（）

A.天B.周C.月D.季

14、对于可以重新加工的不合格品，制造部必须书面提出重新加工程序，经()审

批。

A.总经理B.副总经理C.质量部D.工程部