中国创新药行业研发、被治愈与药物周期分析.docx

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中国创新药行业研发、被治愈与药物周期分析

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提示：我们认为完整的创新药研发周期由4部分组成，可持续40-50年，核心驱动力是大病种被治愈或有效控制，具体可以分为技术积累

????我们认为完整的创新药研发周期由4部分组成，可持续40-50年，核心驱动力是大病种被治愈或有效控制，具体可以分为技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。我们总结了上一轮以攻克心脑血管、糖尿病为驱动的创新药周期，大周期之下又存在着部分病种的被治愈的小周期（索非布韦等），以及以改善生活质量为目标的药物小周期（质子泵、阿达木单抗、康柏西普等）。

图表：以心脑血管创新药为例的研发周期示例

?????第一时期：技术积累、理论突破期（1950-1970）

?????1953年，沃森和克里克发现了DNA双螺旋的结构，开启了分子生物学时代。从此遗传学、生物学研究深入到分子层次，分子病理学的建立促使病理学从细胞和亚细胞水平深入到从分子水平。随着病理学研究的深入，许多长期未被认识的疾病的病因、发病机制被阐明，以生物靶点为目标的研发理念逐渐深入人心，我们将1950年-1970年这一段时间定义为技术积累期。在此阶段许多著名的药物靶点被发现，如钙离子通道、H2受体、质子泵被发现和认识，为药物研发高峰期的到来打下基础。

?????从发现潜在靶点，到化合物筛选，再到最终上市可能需要20年左右时间。比如质子泵这一靶点最早于1967年被瑞典科学家Ivan发现，第一款质子泵抑制剂奥美拉唑1988年才面世。最近两三年大热门的免疫疗法PD-1抑制剂，其对应的PD-1cDNA早在1992年就被分离发现了。技术积累期的一些看似不经意的基础研究工作，奠定了之后创新药研发大爆发的基础。新靶点发现一般领先于新药发现十几年，属于先行指标，基础积累的投入更多来自于大学、政府等非盈利机构，是一个国家综合国力的体现，不过落后者可以通过跟随式创新坐享领先者的研究成果，如80年的日本制药工业以及2010年之后我国的制药工业，我们下文将具体展开分析。

图表：部分60年代、70年代发现的药物靶点

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?????第二时期：研发突破期（1970-1990）

?????伴随着基础技术积累到一定程度，研究成果开始产业化，经历了7-8年的临床实验之后，重磅药物开始集中上市，我们将1970年-1990年的这一阶段定义为研发突破期。我们今天耳熟能详的很多仿制药品种，曾经都是70、80年代获批上市的明星创新药：1977年，第一个ACEI类药物卡托普利上市，打开了高血压治疗的全新局面；同年，第一个H2受体阻抗剂雷尼替丁上市，标志着胃酸分泌过多第一次被有效控制，该药也在1986年成为历史上首个超过10亿美金销售额的重磅炸弹；1982年，重组人胰岛素上市大幅降低了I型糖尿病患者的用药成本，患者带病生存期期大幅延长，从本世纪初的不足14岁上升到世纪末的74岁；1987年，第一个他汀类药物洛伐他汀上市使得患者血脂被有效控制，副作用比上代降脂类药物大幅降低。

图表：重组人胰岛素使糖尿病被有效控制

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图表：他汀类药物的出现使高血脂被有效控制

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?????第三时期：销售黄金期（1980-2000年初）

?????药品从上市到放量达到销售峰值一般需要5年~10年时间，所以产生了递延效应。总体上来说，1970年代末获批上市的创新药，递延5~10年左右自80年代起集中开始放量。重磅药品放量伴随着创新药企市值大幅增长，投资医药股迎来丰收期，我们将1980年代-2000年初这段时期定义为销售黄金期。

?????销售黄金期是创新药企市值增长最快的时期，拥有那个年代最重磅创新药品种的企业产品放量，与竞争对手差距进一步拉大，行业集中度提高。我选取了Bloomberg生物科技板块最大市值的10家公司与整个医药板块市值的比值，TOP10Pharma/医药板块的比值从1980年的39.84%在1990年达到59.14%，在2000年该比值高达66.05%，之后该比值开始下降，主要是因为创新药专利保护过期，行业集中度降低。

图表：1980年至今，美股Top10医药公司市值与医药板块市值的比值变化

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?????在研发突破期内成功上市大品种的药企，在销售黄金期进入躺着赚钱的状态，该阶段也是投资医药上市公司的黄金时期，从1980年到2000年，辉瑞股价增长69倍（2000至今仅增长不到一倍），默克股价增长65倍（2000年至今增长不到40%），礼来股价增长44倍（2000年至今增长1.5倍左右）。

?????参考

发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》