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GCP培训考试试题及答案(1)--第1页

GCP培训考试试题及答案

1.SUSAR即（）。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.重要不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

2.下列关于医疗器械不良事件的定义，描述准确的是（）。

A.并发症

B.与试验产品相关的不良医学事件

C.临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验药物或试验器械相关(正

确答案)

D.受试者住院期间发生的不良医学事件

3.

临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试

验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

4.

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（）年。申办者

应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.5

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B.10(正确答案)

C.15

D.20

5.（）根据临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者。

A.主要研究者(正确答案)

B.伦理委员会

C.临床试验机构管理部门

D.申办方

6.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。

A.一

B.二

C.三(正确答案)

D.四

7.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)

D.审阅临床试验方案的修改意见

8.关于合同研究组织（CRO），下列说法正确的是

A.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

C.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

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D.通过签订合同授权，执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

(正确答案)

9.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会(正确答案)

10.一般情况下临床试验中样本量估算是基于（）考虑

有效性(正确答案)

安全性

可实施性

设计科学性

11.（）应当确认保存临床试验必备文件的场所和条件

申办者

研究者

临床试验机构

以上都是(正确答案)

12.给予受试者参与临床试验的补偿，应考虑

受试者风险的程度

受试者参与试验造成的不便与花费的时间(正确答案)

受试者中途退出试验不予支付

受试者完成试验后一次性支付

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13.

在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获

得各分中心临床试验机构的所有数据。

A.病例报告表(正确答案)

B.核查表

C.检查报告

D.监查报告

14.

监查员负