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医疗器械软件网络安全风险分析报告--第1页
×××××软件
网络安全风险管理分析报告
编制:
审核:
批准:
批准日期：
一．风险项目综述
1.软件名称:××××××软件
2.软件概况:填写相关软件得功能描述
二．风险管理分析目得
为了在软件开发得生命周期内,通过合理得评估手段与方法，降低本软件产品得
网络安全风险,确保本软件产品符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
得相关规定。
三．风险管理分析成员
序号分析人员职位角色
１×××××××××
医疗器械软件网络安全风险分析报告--第1页
医疗器械软件网络安全风险分析报告--第2页
2×××××××××
4×××××××××
5×××××××××
四．风险管理评审输入
１、风险可接受性准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定得产品风险可接受性准则进行
了评价,认为××××软件系统全适用。
1、１风险得严重度水平
严重程度代码可能得描述
灾难性得Ｓ1导致患者死亡
危重得Ｓ2导致永久性损伤或危及生命得伤害
严重得Ｓ３导致要求专业医疗介入得伤害或损伤
轻度得Ｓ4导致不要求专业医疗介入得暂时伤害或
可忽略S5不便或暂时不适
1、2风险得概率分级
可能得概率代码频次
经常P１≥1０—3
有时Ｐ2〈１０-3≥10-4
偶然P31０-4≥1０—5
很少P4＜10-５≥１０-6
极少Ｐ5〈１０-６
医疗器械软件网络安全风险分析报告--第2页
医疗器械软件网络安全风险分析报告--第3页
注:频次就是指每台设备每年发生或预期发生得事件次数.
1、3风险可接受准则
严重度
概率代码
可忽略轻度得严重得危重得灾难性得
S5S3S1
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