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包装材料设计、审核、采购和使用管理规程--第1页
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
一．目的
规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包
装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与
食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围
新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检
查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、
PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸
盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者
药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包
装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法
等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管
好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审
核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标
准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材
料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，
领用必威体育精装版版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，
并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出
口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供必威体育精装版版本
的包材备案件或包材样张。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程--第1页
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程--第2页
四．相关定义
防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定
位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装
规格的包装材料，以防止包材混淆。五．工作程序
1.相关法律法规
－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、
通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理
2.1.提出与实施
－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并
将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说
明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量
管理部部长签署最终意见。
－药物(中药)研究院在变更审批表获批后，主动将变更审批表所附
附件的电子版提交给市场部。
2.2.包装材料设计稿的初步设计
市场部接到QA下发的变更审批表后，结合产品临床使用及销售
需求等情况确定中包装和大包装的包装形式（并根据生产车间意见初
步确定包材尺寸），在5个工作日内形成完整的包装材料设计稿（一
式一份），内容包括：包装规格、版面图案、防混淆标记的样式及位
置、所有文字排版格式和有关建议（如：对非直接接触药品包材所用
材质的意见、胶囊壳的颜色等），并在《包装材料复核反馈单1030》
上注明变更审批表编号及首次设计字样，连同设计稿送药物(中药)研究
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