欣弗事件完整版本.pptVIP

Page?*LOGO临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。哈尔滨因静点欣弗致死女童生前照片湖南教师因注射欣弗导致死亡，亲属悲痛欲绝西安一患者注射欣弗后病危孩子盼望妈妈快快醒来女童父亲抚着女儿的遗照悲恸不已国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。并作出如下处理决定：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处２倍罚款；安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，回收该企业的大容量注射剂；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。Page?*LOGO