已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则.pdfVIP

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则--第1页

附件

已上市化学药品生产工艺变更研究

技术指导原则

1/60

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则--第1页

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则--第2页

目录

一、概述4

二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则5

（一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体5

（二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响6

（三）研究用样品的选择原则8

（四）关联变更的研究原则8

三、变更原料药生产工艺9

（一）总体考虑10

（二）变更分类13

四、变更药品制剂生产工艺16

（一）总体考虑16

（二）处方变更分类18

（三）工艺变更分类27

原料药：30

（一）品种概述31

（二）立题合理性31

（三）变更内容及变更理由31

（四）变更研究33

口服固体制剂：40

（一）品种概述40

2/60

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则--第2页

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则--第3页

（二）立题合理性