临床用药安全与药物警戒.pptVIP

药品警戒与临床用药安全

Pharmacovigilance

medicationsafety曾繁典华中科技大学同济医学院.11.231临床用药安全与药物警戒第1页

提纲2药品警戒定义及工作内涵(ThedefinitionandcontentsofPharmacovigilence)药品不良反应汇报和监测

（Adversedrugreactionreportingandmonitoring）药源性伤害(疾病)致因分析（AnalysisofcausesforDrug-inducedinjuries）临床用药错误（Medicationerror）表现及危害药品治疗错误防范（Preventionofmedicationerror）临床用药安全与药物警戒第2页

药品警戒作为药品流行病学(PE)分支学科,专注研究上市药品在大范围人群中使用中药品不良事件(ADEs)或药品不良反应(ADRs)‘‘Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiologybutisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,ofdrugeventsorADRs.”从PE至PV,表达ADRs监测工作发展和深化。FromPharmacovigilanceEditedbyR.D.MannaandE.B.Andrews,JohnWileySons,Ltd药品警戒与药品流行病学3临床用药安全与药物警戒第3页

药品警戒定义及意义定义:发觉、评定、认识和防范药品不良作用或任何其它可能与药品相关不良事件意义:建立可靠药品警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效临床用药及完善药品监督管理体系，都含有十分主要意义4临床用药安全与药物警戒第4页

药品警戒与药品上市后评价新药上市前有效性安全性评价存在固有不足新药上市后,须对其在大范围人群实际应用有效性和安全性,进行上市后监测(非干预性研究)(postmarketingsurveilance)新药上市后临床研究(干预性研究)---上市新药长久应用安全性、有效性评价---上市新药与不一样药品联合应用安全性、有效性评价(临床药品相互作用研究)---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾功效不良患者）患者安全性、有效性评价5临床用药安全与药物警戒第5页

上市前药品临床试验不足样本量小,难以发觉频度＜1%不良反应观察期短,难发觉长久用药不良反应及滞后反应病例病情单一,缺乏特殊患病人群用药经验临床用药情况单一,无法了解药品相互作用临床用药安全与药物警戒第6页

民众自我药疗（self-medication）行为逐步增多存在潜在不安全性原因药品捐赠活动增加伪药和劣药制造和销售未得有效控制,并呈蔓延趋势传统药品超越传统文化范围广泛使用传统药品、草药与其它药品联合应用,有引发不良药品相互作用潜在危险互联网广泛应用,为药品非法销售和滥用提供了便捷路径医疗质量降低,不合理用药现象十分普遍广泛社会实践中,药品警戒范围已从普通化学药品扩展到传统药品、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗6上市药品相关安全问题大量增加原因临床用药安全与药物警戒第7页

风险监测:经过药品不良反应汇报和监测,早期发觉药品不良事件信息药品不良反应信号:确定一个不良事件与某一药品间存在因果关系信息信号搜集:风险信号搜集、整理与发掘评定风险:综合评价上市药品风险与效益防范风险:采取适当方法与策略，最大程度降低上市药品安全性风险7药品警戒工作内涵临床用药安全与药物警戒第8页

ADRs汇报和监测是药品警戒基础8ADR汇报和监测是早期获取药品安全信号唯一路径ADR志愿汇报体系(spontaneousreportingsystem),是上市后药品临床安全性评价主要基础ADR志愿汇报体系功效取决于ADR汇报率高低和信息质量优劣ADR志愿汇报体系建立和完善,依靠国家管理部门精心组织和领导,以及医药界同仁及民众主动参入当ADR汇报率达一定高度,汇报质量基本反应所报病例实际情况,ADR汇报制度才可能发挥有效预警作用临床用药安全与