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多参数患者监护设备产品注册技术审查指导原则--第1页
多参数患者监护设备产品注册技术审查指导原则
多参数患者监护设备（第二类）
产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导与规范第二类多参数患者监护设备类
产品的技术审评工作，帮助审评人员懂得与掌握该类产品原理/
机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要
求与尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平与
现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，
密切关注适用标准及有关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新与变
化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包含行政审批要求。但
是，审评人员需密切关注有关法规的变化，以确认申报产品是否
符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护
仪器类产品，类代号为6821。
假如产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》
6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血
压监护的内容。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
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多参数患者监护设备产品的命名应使用《医疗器械分类目
录》或者国家标准、行业标准中的通用名称，通常能够按“生理
参数+功能（或者结构）+监护设备（或者监护仪）”的方式命名。
比如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护
仪，插件式多参数患者监护设备等。
（二）产品的结构与构成
产品通常为台式或者移动式，由主机、显示器、心电、脑电、
无创血压、血氧饱与度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多
参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧
化碳、麻醉气体监护。）与各类电极、传感器构成。通常使用模
块式或者预置式结构。
按产品应用部分结构可分为：BF型、CF型。
按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。
按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。
有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在
本指导原则中。
产品图示举例：主机/电极/传感器
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图2无创血压袖带
图1多参数床边监护仪
图3血氧饱与度传感器
图4体温探头
图6一次性使用心电电极
图5多参数患者监护设备
（三）产品工作原理
多参数患者监护设备产品包含不一致生理监护单元，可对一
个患者同时进行多个生理参数的监护。通常心电测量使用目前临
床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量使用振
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荡法，测出收缩压、平均压与舒张压、脉率值；
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