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医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医

学伦理委员会的组织和运作，根据有关规定，制定本章程。

第二条医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目

的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和

权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，

增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条医学伦理委员会依法在和广东省食药局备案，接

受XX市卫生健康委员会、食药局的指导和监督。伦理委员会

接受医学伦理办公室和医院主管部门对医学伦理委员会及

各分支伦理委员会工作质量的定期评估。

第二章组织名称和设置

第四条医学伦理委员会名称：XX医院医学伦理委员会。

第五条医学伦理委员会地址：XXX。

第六条组织架构：XX医院医学伦理委员会是在医院领导

下的、为在本机构内开展与医学试验相关的研究活动而设立

的具有独立职能的医学伦理部门,设XX医院医学伦理办公室

（以下简称办公室），并作为一级科室与临床或行政管理部

门平级，统管理机构所有伦理工作。办公室配备专职伦理工

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作人员，设有办公室主任、秘书、质控员、档案管理员、信

息化系统管理员，下设四个分支委员会，分别是：药物/医疗

器械临床试验伦理委员会、生物医学研究伦理委员会、临床

诊疗技术应用伦理委员会，干/体细胞临床研究伦理委员会，

根据实际工作需求可以增改伦理委员会分支。

第七条组织设置：医学伦理委员会及各分支伦理委员会

设置主任

委员1名，副主任委员1名，秘书1至2名，可以根据

实际的工作情况增减人员。

第八条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与项

目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药

专业人员、法学人士、社会学人士；与医院不存在行政隶属

关系的外单位的人员；有适宜比例的不同性别委员。

第三章职责、职能

第九条医学伦理委员会职责：是保护受试者的权利、安

全和健康。第十条医学伦理委员会及各分支委员会职能和权

限

1.职能：

1.1医学伦理委员会及各分支伦理委员会负责组织、实

施本院的医学伦理审查工作。使医院医学伦理审查工作达到

法制化、制度化、规范化和科学化的要求；

1.2.认真贯彻落实医学伦理相关的法律法规，以其为依

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据，制定和颁布本院有关医学伦理审查工作的规章制度和标

准作业规程，并监督实施；

1.3.审核医学伦理办公室提交的工作计划和培训计划；

1.4.分析及总结医院医学伦理审查资料和数据；

1.5.对本院药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、

体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的

临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项

目进行伦理审查，并对项目发生的不良事故或事件，进行调

查、监测、记录、存档。并按规定上报市主管或监督部门，

并及时处理和善后，以维护受试者的权益。

2.审查范围、类别和形式：

2.1.范围：审查研究项目的科学性和伦理合理性。

2.2.类别：包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验

项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉